Ingrédients actifs : Ciclopirox
NIOGERMOX 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux
Pourquoi le Niogermox est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
NIOGERMOX 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux est un agent antifongique très efficace (antifongique à large spectre) à usage local sur les ongles des mains et des pieds et les zones cutanées adjacentes.
Il est utilisé pour le traitement des infections des ongles légères à modérées causées par des champignons filamenteux et/ou des champignons sensibles au ciclopirox.
L'ingrédient actif ciclopirox empêche la croissance des champignons et les détruit, améliorant ainsi l'apparence des ongles.
Contre-indications Quand Niogermox ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser NIOGERMOX 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux
- Si vous êtes allergique (hypersensible) au ciclopirox ou à l'un des autres composants contenus dans NIOGERMOX 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux
- Si moins de 18 ans en raison de données cliniques insuffisantes dans cette tranche d'âge
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Niogermox
Portez une attention particulière à l'utilisation de NIOGERMOX 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux
En cas de sensibilisation, arrêter le traitement et consulter un médecin.
Comme pour tous les traitements topiques des infections des ongles causées par des champignons, en cas d'atteinte de plusieurs ongles (> 5 ongles), dans le cas où plus des deux tiers de l'ongle sont altérés et en présence de facteurs prédisposants, tels que diabète et troubles du système immunitaire, l'ajout d'un traitement systémique doit être envisagé.
Si vous souffrez de diabète, faites très attention lorsque vous coupez vos ongles.
Éviter le contact avec les yeux et les muqueuses.
NIOGERMOX 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux est à usage externe uniquement.
Ne pas appliquer d'autres vernis à ongles ou autres produits cosmétiques sur les ongles traités.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Niogermox
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Le traitement par NIOGERMOX 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux ne peut avoir lieu qu'en cas d'urgence, après une « évaluation minutieuse, par le médecin responsable, des risques éventuels par rapport aux bénéfices.
L'heure du repas
On ne sait pas si le ciclopirox passe dans le lait maternel. Le traitement par NIOGERMOX 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux ne peut avoir lieu que si un traitement est requis en urgence après une « évaluation minutieuse, par le médecin responsable, des risques éventuels par rapport aux bénéfices.
Conduire et utiliser des machines
Aucune précaution particulière n'est requise.
Informations importantes concernant certains composants de NIOGERMOX 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux
NIOGERMOX 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux contient de l'alcool cétostéarylique, une substance pouvant provoquer des réactions cutanées locales telles que des rougeurs et/ou des brûlures de la peau (dermatite allergique de contact).
Dose, mode et temps d'administration Comment utiliser Niogermox : Posologie
Utilisez toujours NIOGERMOX 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux en suivant scrupuleusement les instructions de cette notice. Si vous avez des questions, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Sauf prescription contraire, appliquer une fine couche de NIOGERMOX 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux une fois par jour sur l'ongle ou les ongles infectés. Les ongles doivent être propres et secs. Appliquer le vernis à ongles médicamenteux sur toute la surface de l'ongle et sur une portion d'environ 5 mm de la peau adjacente. Si possible appliquer le vernis médicamenteux NIOGERMOX 80 mg/g également sous le bord libre de l'ongle.
Laisser sécher NIOGERMOX 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux pendant environ 30 secondes.
Ne lavez pas vos ongles pendant au moins 6 heures. Il est donc conseillé d'appliquer le produit le soir, avant d'aller au lit. A l'issue de ce laps de temps, vous pourrez reprendre les pratiques d'hygiène normales.
Pour retirer NIOGERMOX 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux vous n'avez pas besoin de solvants ou d'abrasifs (par exemple des limes à ongles), il suffit de bien laver vos ongles à l'eau. En raison d'un rinçage incomplet des ongles, il est possible qu'après quelques jours de traitement, une patine blanche se forme à la surface de l'ongle.Pour l'éliminer, un lavage soigneux au savon neutre et, si nécessaire, à l'éponge ou Une brosse à dents suffira.Si le produit est éliminé par inadvertance avec un lavage normal, renouveler l'application avec NIOGERMOX 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux. Il est recommandé de retirer régulièrement les parties en relief de l'ongle infecté en les coupant.
Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que le problème soit résolu, c'est-à-dire jusqu'à ce que le ou les ongles aient guéri ou presque complètement intacts et se soient régénérés. Généralement, il faut 6 mois de thérapie pour les ongles et 9 à 12 mois pour les ongles des pieds.
Si un ongle ou un ongle est gravement touché ou si plusieurs ongles sont touchés, il est recommandé d'ajouter un traitement par voie orale. Dans ce cas, veuillez contacter votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de NIOGERMOX 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Niogermox
Si vous avez utilisé plus de vernis à ongles médicamenteux NIOGERMOX 80 mg/g que vous n'auriez dû
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
Si vous oubliez d'utiliser NIOGERMOX 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux
Si vous oubliez d'appliquer le produit une fois, évitez les doubles applications. Poursuivez le traitement comme prescrit par votre médecin ou suivez les instructions de l'étape 3 de cette notice (Comment utiliser NIOGERMOX 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux). Si le vernis à ongles médicamenteux n'est pas appliqué pendant plusieurs jours, l'efficacité peut être réduite.
Si vous arrêtez d'utiliser NIOGERMOX 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux
Si vous arrêtez le traitement par NIOGERMOX 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux avant que le ou les ongles aient cicatrisé ou soient presque totalement intacts, les champignons peuvent ne pas être complètement éliminés et l'état des ongles s'aggraver à nouveau.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de NIOGERMOX, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Niogermox
Comme tous les médicaments, NIOGERMOX 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Troubles généraux et manifestations aux points d'application :
Très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000)
- Rougeur au site d'application, desquamation, démangeaisons et brûlures.
Les effets indésirables rapportés étaient d'intensité légère et de courte durée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de notification à l'adresse "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser le produit après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon.
Pour protéger le médicament de la lumière, conservez le flacon dans l'emballage extérieur. Gardez le flacon bien fermé pour éviter que le produit ne s'évapore. Ne pas conserver au réfrigérateur. Le produit est inflammable. Gardez le médicament loin des sources de chaleur et des flammes nues. Après première ouverture du flacon, le produit peut être conservé jusqu'à 6 mois.
A des températures inférieures à 15°C, les vernis à ongles médicamenteux peuvent gélifier ; Il peut également y avoir une légère floculation ou la formation d'un léger dépôt au fond de la bouteille. Le problème est résolu en frottant le flacon entre vos mains pendant environ 1 minute, après quoi la solution redeviendra claire. Il n'y a aucun effet sur la qualité ou l'efficacité du produit.
Avant utilisation, vérifiez toujours en regardant au fond du flacon que la solution est à nouveau parfaitement transparente (claire).
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient NIOGERMOX 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux
L'ingrédient actif est le ciclopirox. Un gramme de vernis à ongles médicamenteux contient 80 mg de ciclopirox.
Les autres composants : acétate d'éthyle, éthanol (96%), alcool cétostéarylique, hydroxypropyl-chitosane et eau purifiée.
Description de l'apparence de NIOGERMOX 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux et contenu de l'emballage extérieur
Le vernis à ongles médicamenteux NIOGERMOX 80 mg/g est une solution limpide, incolore, légèrement jaunâtre.Il est présenté dans des flacons en verre transparent avec bouchon à vis munis d'un pinceau pour l'application.
Boîtes de 3,3 ml et 6,6 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NIOGERMOX 80 MG / GÉMAIL POUR ONGLES
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un gramme de vernis à ongles médicamenteux contient : 80 mg de ciclopirox.
Excipient : 10 mg d'alcool cétostéarylique/g de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Vernis à ongles médicamenteux. Solution limpide, incolore à jaune clair.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Onychomycose légère et modérée causée par des champignons dermatophytes et/ou des champignons sensibles au ciclopirox, sans implication de la matrice de l'ongle.
04.2 Posologie et mode d'administration
Pour usage topique sur les ongles des mains, des pieds et dans les zones cutanées immédiatement adjacentes (périonichium, hyponychie).
Sauf prescription contraire, appliquer une fine couche de vernis à ongles médicamenteux NIOGERMOX une fois par jour sur toute la surface propre et sèche de l'ongle ou des ongles concernés. Appliquer le vernis à ongles médicamenteux sur toute la plaque de l'ongle, à environ 5 mm de la peau adjacente et, si possible, sous le bord libre de l'ongle. Le vernis à ongles médicamenteux NIOGERMOX sèche en 30 secondes environ. Ne pas laver les ongles traités pendant au moins six heures. Il est donc conseillé d'appliquer le produit le soir, avant d'aller se coucher.A la fin de ce laps de temps, ils pourront reprendre des pratiques d'hygiène normales.
Pour enlever le vernis à ongles médicamenteux NIOGERMOX vous n'avez pas besoin de solvants ou d'abrasifs (par exemple des limes à ongles), il suffit de laver vos ongles à l'eau. Si le produit est retiré par inadvertance avec un lavage normal, répéter l'application du vernis à ongles médicamenteux NIOGERMOX.
Il est recommandé de couper régulièrement le bord libre de l'ongle et d'enlever tout le matériel onicolitique.
Le traitement doit être poursuivi sans interruption jusqu'à ce que l'ongle se soit régénéré et que la zone affectée soit complètement cicatrisée. Normalement, il faut compter 6 mois de traitement pour les ongles et 9 à 12 mois de traitement pour les ongles des pieds.
La culture fongique de contrôle doit être réalisée 4 semaines après la fin du traitement, afin d'éviter toute interférence sur les résultats due aux résidus du principe actif.
Comme il s'agit d'un traitement topique, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie à des groupes de population spécifiques.
En l'absence de réponse au traitement par NIOGERMOX vernis à ongles médicamenteux et/ou en présence d'une atteinte étendue d'un ou plusieurs ongles et orteils, la possibilité d'un traitement oral complémentaire doit être envisagée.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité au ciclopirox ou à l'un des excipients.
Patients de moins de 18 ans, en raison de données cliniques insuffisantes dans cette tranche d'âge.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
En cas de sensibilisation, le traitement doit être interrompu et un traitement approprié instauré.
Comme pour tous les traitements topiques de l'onychomycose, en cas d'atteinte de plusieurs ongles (> 5 ongles), dans le cas où plus des deux tiers de l'ongle sont altérés et en cas de facteurs prédisposants, tels que le diabète et les troubles de la le système immunitaire, l'ajout d'un traitement systémique doit être envisagé.
Chez les patients ayant des antécédents de diabète sucré insulino-dépendant ou de neuropathie diabétique, évaluer soigneusement le risque inhérent à la procédure d'ablation de la partie infectée et onicolitique tant en cas de traitement par le professionnel de santé qu'en cas de nettoyage par le patient.
Éviter le contact avec les yeux et les muqueuses.
NIOGERMOX 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux est à usage externe uniquement.
N'appliquez pas de vernis à ongles ou d'autres produits cosmétiques sur les ongles traités.
Le vernis à ongles médicamenteux NIOGERMOX contient de l'alcool cétostéarylique, une substance pouvant provoquer des réactions cutanées locales telles que, par exemple, une dermatite allergique de contact.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'y a pas d'interactions connues entre le ciclopirox et d'autres médicaments. Aucune autre forme d'interaction n'est signalée.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse:
il n'y a pas de données cliniques sur les femmes enceintes exposées au ciclopirox. Les études chez l'animal ont montré l'absence d'effets délétères directs ou indirects pendant la grossesse, sur le développement de l'embryon ou du fœtus et/ou à la naissance. Cependant, en l'absence de données adéquates sur d'éventuels effets à long terme sur le développement postnatal (voir rubrique 5.3), le traitement par NIOGERMOX vernis à ongles médicamenteux ne peut avoir lieu, en cas d'absolue nécessité, qu'après « une évaluation minutieuse, par le médecin responsable, des risques éventuels par rapport aux bénéfices.
Temps d'alimentation :
on ignore si le ciclopirox passe dans le lait maternel. Le traitement par NIOGERMOX 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux ne peut avoir lieu, en cas d'absolue nécessité, qu'après une « évaluation minutieuse, par le médecin responsable, des risques éventuels par rapport aux bénéfices.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le vernis à ongles médicamenteux NIOGERMOX n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les catégories de fréquence des effets indésirables sont définies comme suit :
très fréquent (≥1 / 10); commun (≥1 / 100,
Il n'y a eu aucun effet indésirable systémique. Les symptômes signalés dans la zone d'application étaient transitoires et mineurs.
Troubles généraux et manifestations cliniques dans les domaines d'application :
Très rare : érythème, desquamation, brûlure et démangeaisons dans la zone d'application.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage dû à ce médicament n'a été rapporté.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres antifongiques à usage topique ; Code ATC : D01AE14.
Le vernis à ongles médicamenteux NIOGERMOX est une formulation basée sur une technologie brevetée (ONY-TEC), pour la libération de principes actifs dans les ongles.C'est une solution hydroalcoolique d'hydroxypropyl-chitosane, ayant les propriétés suivantes : bonne solubilité dans l'eau, haute plasticité, affinité pour la kératine, activité cicatrisante et grande compatibilité avec les tissus humains.
Le vernis à ongles médicamenteux NIOGERMOX a une action antifongique topique.Le principe actif est le ciclopirox (dérivé pyridonique).In vitro, le ciclopirox a prouvé son efficacité à la fois comme fongicide et comme fongistatique et a montré une activité sporicide.Le ciclopirox est efficace contre un large spectre de dermatophytes , levures, moisissures et autres champignons Pour la plupart des dermatophytes (diverses espèces de Trichophyton, Microsporum Et Epidermophyton) et les levures (Candida albicans, autres espèces de Candida) la CMI (Concentration Minimale Inhibitrice) est comprise entre 0,9 et 3,9 mcg/ml.
Aucun cas de résistance fongique au ciclopirox n'a été rapporté en plus de vingt « ans de pratique clinique.
Tableau de sensibilité (souches liées à la maladie)
Après application sur la surface de l'ongle, le vernis à ongles médicamenteux NIOGERMOX forme un film invisible, perméable à l'humidité et à l'air, qui adhère à la structure kératinique de l'ongle permettant une libération simple et rapide du principe actif dans le substrat.
Le vernis à ongles médicamenteux NIOGERMOX a été étudié dans une étude clinique à long terme chez 467 patients atteints d'onychomycose. L'étude s'est déroulée en trois groupes, comparée à une formulation commerciale de vernis à ongles médicamenteux au ciclopirox à 8% et à un placebo (véhicule du médicament NIOGERMOX).
Le traitement des ongles infectés a été effectué quotidiennement pendant une période de 48 semaines. Les patients ont ensuite été suivis pendant 12 semaines supplémentaires. Comme attendu compte tenu des différentes caractéristiques des formulations, le vernis à ongles médicamenteux de référence ciclopirox a été retiré une fois par semaine à l'aide de solvants et de limes à ongles, tandis que NIOGERMOX et placebo (tous deux hydrosolubles) avec un simple lavage.
Des données d'efficacité sont devenues disponibles pour 454 patients (ITT) et confirmées chez 433 patients (PP). Le vernis à ongles médicamenteux NIOGERMOX a démontré une efficacité supérieure à celle du placebo et du ciclopirox de référence. L'effet le plus significatif a été montré dans le « critère principal : pourcentage de » guérison complète » (patients avec examen mycologique négatif et cicatrisation unguéale de 100 %) et dans le « critère secondaire : pourcentage de « patients répondeurs » avec examen mycologique négatif et cicatrisation unguéale ≥ 90 %).
Aux semaines 48 et 52, le pourcentage de patients complètement guéris et répondeurs dans le groupe NIOGERMOX était significativement plus élevé que le pourcentage de patients dans le groupe ciclopirox de référence.
A la semaine 60, soit 12 semaines après la fin du traitement, le pourcentage de patients complètement guéris et répondeurs dans le groupe traité par NIOGERMOX, a encore augmenté : le pourcentage de guérison complète dans le groupe NIOGERMOX était de 119 % supérieur à celui du groupe qui utilisé le ciclopirox de référence (différence statistiquement significative, p
Le vernis à ongles médicamenteux NIOGERMOX a montré une augmentation progressive des deux paramètres d'efficacité aux semaines 48, 52 et 60, contrairement au produit de référence.
La tolérance dans la zone d'application a été constamment surveillée pendant toute la période de traitement. L'apparition de signes/symptômes est survenue chez quelques patients et dans tous les groupes de traitement. Globalement, les symptômes ont été plus fréquents avec le produit de référence du ciclopirox (8,6 % de signes et 16 % de symptômes) qu'avec le NIOGERMOX (2,8 % de signes et 7,8 % de symptômes). Dans le groupe placebo, le pourcentage était de 7,2 % pour les signes et de 12,4 % pour les symptômes. Le signe le plus fréquemment rapporté était l'érythème, observé par l'Investigateur chez 2,8% des patients du groupe NIOGERMOX, et chez 8,6% dans le groupe de référence. Des cas d'érythème ont également été rapportés par 2,1% supplémentaires des patients du groupe de référence. le symptôme le plus fréquent était la sensation de brûlure, rapportée par 2,8 % des patients du groupe NIOGERMOX et par 10,7 % des patients du groupe de référence.
Il n'y a pas à ce jour de cas connus de résistance au traitement antifongique par ciclopirox.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Grâce à la technologie ONY-TEC, le vernis à ongles médicamenteux NIOGERMOX a montré une bonne capacité de pénétration de la kératine. Après avoir appliqué le vernis à ongles médicamenteux sur les tissus cornés, l'ingrédient actif est immédiatement libéré et pénètre dans l'ongle.En atteignant la concentration antifongique au point d'infection, l'ingrédient actif établit une liaison irréversible avec la paroi cellulaire du champignon, inhibant ainsi l'absorption des composants nécessaires à la synthèse cellulaire et à la chaîne respiratoire.
Seule une quantité minime de ciclopirox est absorbée par voie systémique (le sang dans une étude à long terme était respectivement de 0,904 ng/mL (n = 163) et 1,144 ng/mL (n = 149), ce qui démontre que le médicament exerce son action essentiellement au niveau local et le risque d'interférence possible avec les fonctions normales de l'organisme n'est pas pertinent.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données précliniques jusqu'à une dose orale de 10 mg de ciclopirox/kg/jour dans les études conventionnelles de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de potentiel cancérogène n'ont révélé aucun risque spécifique pour l'homme.Les études de toxicité pour la reproduction réalisées chez le rat et le lapin n'ont montré aucun effet toxique embryofœtal ou tératogène. Avec l'administration orale de 5 mg/kg, un indice de fertilité réduit a été observé chez le rat. Il n'y a pas de preuve de toxicité péri- ou post-natale, bien que les effets possibles à long terme sur la progéniture n'aient pas été étudiés. la tolérance locale du vernis à ongles médicamenteux NIOGERMOX n'a pas révélé d'effet irritant chez le lapin et le cobaye.
Le dérivé de chitosane contenu dans la formulation ne contient pas de tropomyosine et n'a pas montré de potentiel allergène chez les patients allergiques aux crustacés.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Acétate d'éthyle
Éthanol (96%)
Alcool cétostéarylique
Hydroxypropyl-chitosane
Eau purifiée
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années
Dès la première ouverture du flacon : 6 mois
06.4 Précautions particulières de conservation
Pour protéger le produit de la lumière, conserver le flacon dans l'emballage extérieur. Gardez le flacon bien fermé pour éviter que le produit ne s'évapore.
Ne pas réfrigérer.
A des températures inférieures à 15°C, les vernis à ongles médicamenteux peuvent gélifier ; une légère floculation ou la formation d'un léger dépôt peuvent également se produire, conditions qui sont facilement réversibles si le produit est ramené à température ambiante (25°C) en frottant le flacon entre les mains jusqu'à ce que la solution redevienne claire (environ une minute) . Cela n'a aucun impact sur la qualité ou l'efficacité du produit.
Garder le flacon bien fermé lorsqu'il n'est pas utilisé. Le produit est inflammable. Tenir à l'écart des sources de chaleur et des flammes nues.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacons en verre transparent avec bouchon à vis en polypropylène équipé d'un pinceau pour l'application.
Conditionnements de : 3,3 ml, 6,6 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Polichem SRL
Via G. Marcora, 11
20121 Milan
Italie
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 039390012 Flacon de 3,3 ml
AIC n. 039390024 Flacon de 6,6 ml
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
5 août 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination AIFA de décembre 2011
