Ingrédients actifs : Carnitine (Lévocarnitine)
CARNITÈNE 1 g / 10 mL SOLUTION ORALE
CARNITÈNE 2 g / 10 mL SOLUTION ORALE
CARNITÈNE 1,5 g / 5 mL SOLUTION ORALE
CARNITÈNE 1 g COMPRIMÉS À CROQUER
CARNITÈNE 1 g / 5 mL SOLUTION INJECTABLE POUR VOIE INTRAVEINEUSE
CARNITÈNE 2 g / 5 mL SOLUTION INJECTABLE POUR VOIE INTRAVEINEUSE
CARNITÈNE 1 g/100 mL SOLUTION POUR PERFUSION AVEC CHLORURE DE SODIUM
CARNITÈNE 2,5 g / 250 mL SOLUTION POUR PERFUSION AVEC CHLORURE DE SODIUM
CARNITÈNE 1 g/100 mL SOLUTION POUR PERFUSION AVEC GLUCOSE
CARNITÈNE 2,5 g / 250 mL SOLUTION POUR PERFUSION AVEC GLUCOSE
Indications Pourquoi le carnitène est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Le carnitène contient l'ingrédient actif L-carnitine. La carnitine est un constituant naturel des cellules du corps humain et joue un rôle fondamental dans la production et le transport de l'énergie.
Le carnitène est indiqué pour le traitement des carences en carnitine.
Contre-indications Quand le carnitène ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
La solution de chlorure de sodium pour perfusion est également contre-indiquée chez les patients présentant une hypernatrémie et chez les patients présentant une rétention d'eau et de sel dans l'organisme.
Enfin, outre les contre-indications énumérées ci-dessus, la solution pour perfusion avec glucose est également contre-indiquée chez les patients diabétiques.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Carnitène
Informez votre médecin, qui vous surveillera étroitement :
- Si vous souffrez de diabète et utilisez de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux (médicaments pris par voie orale qui abaissent le taux de sucre dans le sang), car le carnitène pourrait entraîner une réduction supplémentaire de la glycémie. Dans ces cas, votre médecin vous fera effectuer des contrôles fréquents de votre glycémie et pourra modifier la dose d'insuline ou d'agents hypoglycémiants oraux (voir rubrique "Comment prendre Carnitène").
- Si vous avez une prédisposition aux convulsions, un traitement à la L-carnitine pourrait les déclencher ; si vous souffrez déjà de convulsions, l'administration de L-carnitine peut augmenter le nombre et/ou la gravité des convulsions.
- Si vous avez des problèmes rénaux sévères (insuffisance rénale sévère ou insuffisance rénale terminale) ou si vous êtes sous dialyse. Dans ces cas, votre médecin surveillera la fonction de vos reins pendant le traitement, en particulier s'il se prolonge dans le temps (voir rubrique "Comment prendre Carnitène").
- Si vous utilisez des médicaments qui réduisent la coagulation du sang (anticoagulants). Dans ces cas, votre médecin vous prescrira des contrôles périodiques de la coagulation (voir rubrique « Autres médicaments et Carnitène »).
- Si vous avez des problèmes cardiaques (insuffisance cardiaque congestive).
- Si vous avez une maladie provoquant un gonflement avec rétention de sel.
- Si vous utilisez des médicaments hormonaux (corticostéroïdes ou corticotropes).
Pendant le traitement par Carnitène, votre médecin vous fera passer des tests pour vérifier les niveaux de liquides et de sels dans votre corps.
Le carnitène ne présente pas de risque d'addiction (perte d'efficacité du médicament dans le temps) et de dépendance.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du carnitène
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous utilisez des médicaments qui réduisent la coagulation sanguine (anticoagulants), car dans de très rares cas, des modifications de la coagulation sanguine peuvent survenir lors d'un traitement concomitant par Carnitène. Dans ces cas, votre médecin vous prescrira des contrôles périodiques de la coagulation (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Informez votre médecin si vous utilisez des médicaments contre l'épilepsie (acide valproïque), des antibiotiques (contenant de l'acide pivalique, des céphalosporines) des médicaments pour le traitement des tumeurs (cisplatine, carboplatine et ifosfamide) car ils peuvent réduire la quantité de carnitène dans le sang.
Avertissements Il est important de savoir que :
Carnitène 1,5 g/5 ml solution buvable contient du saccharose, du sorbitol, du para-hydroxybenzoate de méthyle et du para-hydroxybenzoate de propyle
Carnitène 1,5 g/5 ml solution buvable contient du saccharose et du sorbitol, si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. Carnitène 1,5 g/5 ml solution buvable contient du para-hydroxybenzoate de méthyle et du para-hydroxybenzoate de propyle, qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Carnitène 1 g comprimés à croquer contient du saccharose Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient 1,8 g de saccharose par dose. A prendre en considération chez les personnes atteintes de diabète sucré. Cela peut être mauvais pour vos dents.
Carnitène 1 g/100 ml solution pour perfusion avec chlorure de sodium contient du sodium
Ce médicament contient 15,2 mmol (ou 350 mg) de sodium par poche de 100 ml. A prendre en considération chez les personnes dont la fonction rénale est réduite ou qui suivent un régime pauvre en sodium.
Carnitène 2,5 g/250 ml solution pour perfusion avec chlorure de sodium contient du sodium
Ce médicament contient 38 mmol (ou 875 mg) de sodium par poche de 250 ml. A prendre en considération chez les personnes dont la fonction rénale est réduite ou qui suivent un régime pauvre en sodium.
Carnitène 1 g/100 ml solution pour perfusion avec glucose contient du glucose
Ce médicament contient 5,5 g de glucose par prise (sachet de 100 ml). A prendre en considération chez les personnes atteintes de diabète sucré.
Carnitène 2,5 g / 250 ml solution pour perfusion avec glucose contient du glucose
Ce médicament contient 13,75 g de glucose par prise (sachet de 250 ml). A prendre en considération chez les personnes atteintes de diabète sucré.
Fertilité, grossesse et allaitement
Le carnitène peut être utilisé pendant la grossesse si votre médecin pense que le bénéfice pour vous l'emporte sur les risques potentiels pour le fœtus.
La L-carnitine est un composant normal du lait maternel. Le carnitène peut être utilisé pendant l'allaitement si votre médecin estime que les avantages pour vous l'emportent sur les risques potentiels pour le bébé.
Le carnitène n'a pas d'effets néfastes sur la fertilité.
Conduire et utiliser des machines
Le carnitène n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Carnitène : Posologie
Solution buvable - Comprimés à croquer
Carences primaires et carences secondaires dans les maladies génétiques
La dose quotidienne orale dépend de l'âge et du poids : de 0 à 2 ans 150 mg par kg de poids corporel sont recommandés ; de 2 à 6 ans 100 mg par kg ; de 6 à 12 ans 75 mg par kg.
Plus de 12 ans et chez l'adulte 2 à 4 grammes selon la gravité de la maladie et l'avis du médecin.
Déficits secondaires à l'hémodialyse
La solution buvable ne doit être prise qu'après l'avoir diluée. Versez la solution buvable contenue dans le récipient unidose dans un verre d'eau avant de la boire ou de la faire boire à votre enfant.
Si vous avez de graves problèmes rénaux, le traitement par carnitène oral ne doit pas être prolongé et à fortes doses.
Si vous êtes âgé, aucune précaution particulière ou modification de la posologie du carnitène n'est nécessaire.
Si vous souffrez de diabète et utilisez de l'insuline ou des médicaments pris par voie orale qui abaissent votre taux de sucre dans le sang, le carnitène peut entraîner une baisse supplémentaire de votre taux de sucre dans le sang et votre médecin fera donc contrôler fréquemment votre taux de sucre dans le sang et peut modifier la dose d'insuline ou d'agents hypoglycémiants oraux. (voir la section « Avertissements et précautions »).
Solution injectable pour voie intraveineuse - Solution pour perfusion
Déficits secondaires à l'hémodialyse
La dose recommandée est de 2 grammes administrée lentement dans une veine à la fin de la dialyse.
La dose de 2,5 g peut être utilisée chez les patients dialysés depuis plus d'un an.
Flacons de 5 ml
L'administration dans une veine doit être effectuée lentement en 2-3 minutes.
Si vous êtes âgé, aucune précaution particulière ou modification de la posologie du carnitène n'est nécessaire.
Si vous souffrez de diabète et utilisez de l'insuline ou des médicaments pris par voie orale qui abaissent votre taux de sucre dans le sang, le carnitène peut entraîner une baisse supplémentaire de votre taux de sucre dans le sang et votre médecin fera donc contrôler fréquemment votre taux de sucre dans le sang et peut modifier la dose d'insuline ou d'agents hypoglycémiants oraux. (voir la section « Avertissements et précautions »).
Sachets de 100 ml et 250 ml
L'administration par perfusion doit être effectuée à un débit contrôlé en administrant 3 ml de solution toutes les minutes. L'administration nécessitera :
- Environ 30 minutes pour les poches contenant 100 ml de solution ;
- Environ 1 heure et 20 minutes pour les poches contenant 250 ml de solution.
Si vous êtes âgé, aucune précaution particulière ou modification de la posologie du carnitène n'est nécessaire. Si vous souffrez de diabète et que vous utilisez de l'insuline ou des médicaments pris par voie orale qui abaissent votre taux de sucre dans le sang, le carnitène peut entraîner une baisse supplémentaire de votre taux de sucre dans le sang et votre médecin fera donc contrôler fréquemment votre taux de sucre dans le sang et peut modifier la dose d'insuline ou d'agents hypoglycémiants oraux. (voir la section « Avertissements et précautions »).
Si vous avez pris plus de Carnitène que vous n'auriez dû
En cas d'ingestion accidentelle d'un surdosage de Carnitène, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche. Une surdose de carnitène peut provoquer une diarrhée.
Si vous oubliez de prendre Carnitène
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Carnitène
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du carnitène
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- il vomit
- La nausée
- La diarrhée
- Douleur dans l'abdomen
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- Mal de tête
- Augmentation ou hypertension artérielle
- Pression artérielle faible
- Altération du goût
- Difficulté à digérer
- Bouche sèche
- Odeur de poisson dans l'urine, l'haleine et la sueur *
- Contraction musculaire soudaine et involontaire (spasmes musculaires)
- Douleur thoracique
- Se sentir étrange
- Fièvre
- Réaction au site d'injection
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- Modifications de la coagulation sanguine **
Effets indésirables de fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- Convulsions ***
- Vertiges
- Rythme cardiaque irrégulier (palpitations)
- Difficulté à respirer
- Démangeaison
- Démangeaison de la peau
- Myasthénie (maladie caractérisée par une faiblesse musculaire) ****
- Tension musculaire
* Cela se produit chez les patients souffrant de graves problèmes rénaux ou sous dialyse, en raison de l'accumulation de métabolites de L-carnitine dans le sang
** Chez les patients utilisant simultanément des médicaments qui réduisent la coagulation du sang (anticoagulants)
*** Chez les patients avec ou sans épisodes convulsifs ou prédisposés antérieurs
**** Chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Voir la date de péremption imprimée sur l'emballage. La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Solution de carnitène pour perfusion avec glucose
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Composition
CARNITÈNE 1 g / 10 mL SOLUTION ORALE
Un récipient unidose contient :
Ingrédient actif : sel interne de L-carnitine 1 g.
Excipients : acide d-l malique, benzoate de sodium, saccharine sodique, eau purifiée.
CARNITÈNE 2 g / 10 mL SOLUTION ORALE
Un récipient unidose contient :
Ingrédient actif : sel interne de L-carnitine 2 g.
Excipients : acide d-l malique, benzoate de sodium, saccharine sodique, arôme poudre d'ananas, eau purifiée.
CARNITÈNE 1,5 g / 5 mL SOLUTION ORALE
100 ml de solution contiennent :
Ingrédient actif : sel interne de L-carnitine 30 g.
Excipients : saccharose, 70 pour cent de sorbitol (non cristallisable), para-hydroxybenzoate de méthyle sodique, para-hydroxybenzoate de propyle sodique, arôme cerise, arôme cerise noire, eau purifiée.
CARNITÈNE 1 g COMPRIMÉS À CROQUER
Un comprimé à croquer contient :
Ingrédient actif : sel interne de L-carnitine 1 g.
Excipients : poudre d'arôme menthe, arôme poudre de réglisse, saccharose, stéarate de magnésium.
CARNITÈNE 1 g / 5 mL SOLUTION INJECTABLE POUR VOIE INTRAVEINEUSE
Un flacon contient :
Ingrédient actif : sel interne de L-carnitine 1 g.
Excipients : eau pour préparations injectables.
CARNITÈNE 2 g / 5 mL SOLUTION INJECTABLE POUR VOIE INTRAVEINEUSE
Un flacon contient :
Ingrédient actif : sel interne de L-carnitine 2 g.
Excipients : eau pour préparations injectables.
CARNITÈNE 1 g/100 mL SOLUTION POUR PERFUSION AVEC CHLORURE DE SODIUM
Chaque sachet de 100 ml contient :
Ingrédient actif : sel interne de L-carnitine 1 g.
Excipients : chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué, eau pour préparations injectables.
CARNITÈNE 2,5 g / 250 mL SOLUTION POUR PERFUSION AVEC CHLORURE DE SODIUM
Chaque sachet de 250 ml contient :
Ingrédient actif : sel interne de L-carnitine 2,5 g.
Excipients : chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué, eau pour préparations injectables.
CARNITÈNE 1 g/100 mL SOLUTION POUR PERFUSION AVEC GLUCOSE
Chaque sachet de 100 ml contient :
Ingrédient actif : sel interne de L-carnitine 1,0 g.
Excipients : glucose monohydraté, eau pour préparations injectables.
CARNITÈNE 2,5 g / 250 mL SOLUTION POUR PERFUSION AVEC GLUCOSE
Chaque sachet de 250 ml contient :
Ingrédient actif : sel interne de L-carnitine 2,5 g.
Excipients : glucose monohydraté, eau pour préparations injectables
Formes et contenu pharmaceutiques
Solution buvable, solution injectable pour voie intraveineuse, comprimés à croquer, solution pour perfusion.
CARNITENE 1 g/10 mL solution buvable - 10 récipients unidoses de 10 mL
CARNITENE 2 g/10 mL solution buvable - 10 récipients unidoses de 10 mL
CARNITENE 1,5 g / 5 mL solution buvable - flacon de 20 mL
CARNITENE 1 g comprimés à croquer - 10 comprimés à croquer sous blister
CARNITENE 1 g/5 mL solution injectable pour voie intraveineuse - 5 ampoules de 5 mL
CARNITENE 2 g/5 mL solution injectable pour voie intraveineuse - 5 ampoules de 5 mL
CARNITENE 1 g/100 mL solution pour perfusion avec chlorure de sodium - poche de 100 mL
CARNITENE 2,5 g / 250 mL solution pour perfusion avec chlorure de sodium - poche de 250 mL
CARNITENE 1 g/100 mL solution pour perfusion avec glucose - poche de 100 mL
CARNITENE 2,5 g / 250 mL solution pour perfusion avec glucose - poche de 250 mL
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CARNITÈNE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
CARNITENE 1 g/5 mL solution injectable pour voie intraveineuse
Un flacon contient :
principe actif : sel interne de L-carnitine 1,00 g
CARNITENE 2 g/5 mL solution injectable pour voie intraveineuse
Un flacon contient :
principe actif : sel interne de L-carnitine 2,00 g
CARNITÈNE 1 g/10 mL solution buvable
Un récipient unidose contient :
principe actif : sel interne de L-carnitine 1,00 g
CARNITÈNE 2 g/10 mL solution buvable
Un récipient unidose contient :
principe actif : sel interne de L-carnitine 2,00 g
CARNITÈNE 1,5 g / 5 mL solution buvable
100 ml de solution contiennent :
principe actif : sel interne de L-carnitine g 30.
CARNITENE 1 g comprimés à croquer
Un comprimé à croquer contient :
principe actif : sel interne de L-carnitine 1,00 g
CARNITENE 1 g/100 mL solution pour perfusion avec chlorure de sodium
Un sachet contient : composant actif : sel interne de L-carnitine g 1,00.
CARNITENE 2,5 g / 250 mL solution pour perfusion avec chlorure de sodium
Un sachet contient : composant actif : sel interne de L-carnitine g 2,50.
CARNITENE 1 g/100 mL solution pour perfusion avec glucose
Un sachet contient : composant actif : sel interne de L-carnitine g 1,00.
CARNITENE 2,5 g / 250 mL solution pour perfusion avec glucose
Un sachet contient : composant actif : sel interne de L-carnitine g 2,50.
Pour les excipients voir 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable, solution buvable, comprimés à croquer, solution pour perfusion.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Carences primaires et secondaires en carnitine.
04.2 Posologie et mode d'administration
Solution buvable - comprimés à croquer :
Carences primaires et carences secondaires dans les maladies génétiques
La dose quotidienne orale dépend de l'âge et du poids ; de 0 à 2 ans 150 mg par kg de poids corporel sont recommandés, de 2 à 6 ans 100 mg par kg, de 6 à 12 ans 75 mg par kg ; sur 12 ans et en adultes 2 à 4 grammes selon la gravité de la maladie et l'avis du médecin.
Déficits secondaires à l'hémodialyse
2 à 4 grammes par jour.
Les solutions buvables ne doivent être prises qu'après dilution, celle des récipients unidoses doit être diluée dans un verre d'eau.
Solution injectable pour voie intraveineuse - Solution pour perfusion
Déficits secondaires à l'hémodialyse
2 grammes à la fin de la séance de dialyse administrés lentement par voie intraveineuse.
La posologie de 2,5 g peut être indiquée chez les patients ayant un âge de dialyse supérieur à 1 an.
flacons de 5 ml
L'administration intraveineuse doit être effectuée lentement (2 à 3 minutes).
Sachets de 100 ml et 250 ml
L'administration par perfusion doit être de 3 ml par minute, soit environ 30 minutes pour les poches de 100 ml et 1 heure et 20 minutes pour les poches de 250 ml.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
La solution de chlorure de sodium pour perfusion est contre-indiquée chez les patients présentant une hypernatrémie et une pléthore d'hydrosaline.
La solution pour perfusion avec du glucose est contre-indiquée chez les patients diabétiques.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'administration de L-carnitine chez des patients diabétiques sous insulinothérapie ou avec des hypoglycémiants oraux, améliorant l'utilisation du glucose, pourrait conduire à des phénomènes d'hypoglycémie.Par conséquent, chez ces sujets, la glycémie doit être maintenue sous contrôle fréquent afin de pouvoir s'ajuster rapidement. le taux de sucre dans le sang traitement hypoglycémiant.
L'administration intraveineuse doit être effectuée lentement (2 à 3 minutes).
CARNITENE solution pour perfusion doit être utilisé avec une grande prudence chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive, une insuffisance rénale sévère et dans des états cliniques d'œdème avec rétention saline, chez les patients recevant des corticostéroïdes ou des corticotropes. L'administration continue sans ajout de potassium peut provoquer une hypokaliémie.
Surveiller l'équilibre hydrique et les électrolytes.
La sécurité et l'efficacité de la lévocarnitine orale n'ont pas été démontrées chez les patients atteints d'insuffisance rénale.L'administration orale chronique de doses élevées de lévocarnitine chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance rénale terminale (IRT) et la dialyse peut induire une accumulation des métabolites potentiellement toxiques. triméthylamine (TMA) et triméthylamine-N-oxyde (TMAO), car ces métabolites sont normalement excrétés dans l'urine.
Ce phénomène ne se produit pas avec l'administration intraveineuse (voir 5.2).
La L-carnitine étant un produit physiologique, elle ne présente aucun risque d'addiction ou de dépendance.
La solution buvable (flacon de 1,5 g/5 mL - 20 mL) et les comprimés à croquer contiennent du saccharose : ces médicaments doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose, ou par insuffisance en isomaltates de sucrase.
De plus, cela doit être pris en compte chez les patients diabétiques et ceux soumis à des régimes hypocaloriques.
La solution buvable (flacon de 1,5 g / 5 ml - 20 ml) contient également du sorbitol : ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose.
Enfin, la solution buvable (1,5 g / 5 ml - flacon de 20 ml) contient des para-hydroxy-benzoates comme conservateurs : ceux-ci peuvent provoquer des réactions allergiques (même retardées).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'y a pas d'interactions connues entre la L-carnitine et d'autres médicaments.
04.6 Grossesse et allaitement
Le produit peut être utilisé aussi bien pendant la grossesse que pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La L-carnitine n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Troubles gastro-intestinaux légers rapportés après administration orale. Des symptômes miastemiques légers ont été rapportés chez des patients urémiques.
Des cas de convulsions ont été rapportés chez des patients avec ou sans antécédents d'activité convulsive qui ont reçu de la L-carnitine par voie orale ou intraveineuse.
04.9 Surdosage
Il n'y a pas de manifestations toxiques connues de surdosage en L-carnitine.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Agoniste de la fonction mitochondriale.
ATC : A16AA01
La carnitine est un constituant naturel des cellules dans lesquelles elle joue un rôle fondamental dans la production et le transport de l'énergie.
La carnitine est en effet le seul facteur non vicariable de la pénétration des acides gras à longue chaîne dans la mitochondrie et de leur initiation à la bêta-oxydation ; il contrôle également le transport de l'énergie produite par la mitochondrie vers le cytoplasme grâce à la modulation de l'enzyme adénine-nucléotide-translocase.
La concentration tissulaire la plus élevée de carnitine se trouve dans les muscles squelettiques et dans le myocarde; ce dernier, bien qu'il soit capable d'utiliser divers substrats à des fins énergétiques, utilise normalement des acides gras.
Par conséquent, la carnitine joue un rôle essentiel dans le métabolisme cardiaque car l'oxydation des acides gras dépend strictement de la présence d'une quantité adéquate de la substance.
Des études expérimentales ont montré que dans diverses conditions de stress, ischémie aiguë, myocardite diphtérique, une diminution des taux tissulaires myocardiques de Carnitine peut être démontrée. De nombreux modèles animaux ont confirmé une activité positive de la carnitine dans diverses altérations de la fonction cardiaque induites artificiellement : ischémie aiguë et chronique, états d'insuffisance cardiaque, insuffisance cardiaque due à une myocardite diphtérique, cardiotoxicité due à des médicaments (propranolol, adriamycine).
La L-Carnitine s'est avérée thérapeutiquement efficace dans les pathologies suivantes :
a) un déficit primaire en carnitine caractérisé par des phénotypes tels que des myopathies avec accumulation de lipides, une encéphalopathie hépatique de type syndrome de Reyès et/ou une cardiomyopathie dilatée progressive ;
b) déficits secondaires en carnitine chez les patients atteints d'acidurie organique sur une base génétique telle que l'acidémie propionique, l'acidurie méthyl-malonique, l'acidémie isovalérique et chez les patients présentant des défauts génétiques de la bêta-oxydation. Dans de telles situations, le déficit secondaire se produit sous forme d'esters avec des acides gras. En fait, la L-Carnitine endogène agit comme un « tampon » contre divers acides gras qui ne peuvent pas être métabolisés ;
c) déficits secondaires en carnitine chez les patients sous hémodialyse intermittente. L'épuisement musculaire de la L-Carnitine est positivement corrélé à la perte de la substance dans le liquide de dialyse.
Les symptômes musculaires généralement présents chez ces patients après les séances d'hémodialyse se sont améliorés avec un traitement exogène.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La L-carnitine, administrée par voie intraveineuse, est éliminée principalement par les reins ; la composante métabolique est absolument négligeable à l'exception de la transformation réversible de la L-carnitine en ses esters.
Au contraire, après administration orale, la L-carnitine est dégradée par la flore bactérienne intestinale en triméthylamine (TMA) et γ-butyrobétaïne. Étant donné que la quantité de médicament qui atteint la circulation systémique inchangée est d'environ 10 à 20 %, on estime que le métabolisme intestinal est responsable de l'élimination d'environ 80 à 90 % d'une dose orale de L-carnitine.
Les produits du métabolisme intestinal, la γ-butyrobétaïne et la TMA sont tous deux absorbés. La γ-butyrobétaïne est retrouvée inchangée dans les urines tandis que le TMA est transformé par métabolisme hépatique en triméthylamine N-oxyde (TMAO) qui se retrouve dans les urines avec de petites quantités de TMA inchangé.
Chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère ou sous dialyse, l'administration orale chronique de L-carnitine peut entraîner une accumulation de TMA et de TMAO dans le sang avec pour conséquence une triméthylaminurie, un état pathologique caractérisé par une forte "odeur de poisson" présente dans l'urine, " la respiration et la sueur du patient.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des tests de toxicité aiguë réalisés sur le rat et Mus musculus pendant 7 jours consécutifs ont permis d'établir pour la DL50 un dosage supérieur à 8000 mg/kg pour la voie orale et 4000 mg/kg pour l'injection.
Des recherches sur des rats et des chiens avec un traitement oral continu pendant 12 mois n'ont entraîné aucun décès ni aucune modification significative de la fonctionnalité et des structures histologiques des principaux organes. Des études tératogènes ont montré que la L-Carnitine ne provoque pas d'effets nocifs sur la femme enceinte, sur la gestation et sur le développement embryo-fœtal.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Solution injectable pour usage intraveineux
eau pour préparations injectables
1 g/10 ml de solution buvable:
acide d-l malique, benzoate de sodium, saccharine sodique, eau purifiée.
2 g/10 ml de solution buvable:
acide d-l malique, benzoate de sodium, saccharine sodique, arôme poudre d'ananas, eau purifiée.
1,5 g / 5 ml de solution buvable:
saccharose, 70 pour cent de sorbitol (non cristallisable), para-hydroxybenzoate de méthyle sodique, para-hydroxybenzoate de propyle sodique, arôme cerise, arôme cerise noire, eau purifiée.
Tablette mastiquables
poudre d'arôme menthe, arôme poudre de réglisse, saccharose, stéarate de magnésium.
Solution pour perfusion avec du chlorure de sodium
chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué, eau p.p. injectable
Solution pour perfusion avec glucose
glucose monohydraté, eau p.p. injectable
06.2 Incompatibilité
Il n'y a pas d'incompatibilités connues de la L-carnitine avec d'autres médicaments.
06.3 Durée de validité
CARNITENE 1 g/5 mL solution injectable pour voie intraveineuse : 4 ans
CARNITENE 2 g/5 mL solution injectable pour voie intraveineuse : 3 ans
CARNITÈNE 1 g/10 mL solution buvable : 5 ans
CARNITÈNE 2 g/10 mL solution buvable : 3 ans
CARNITÈNE 1,5 g / 5 mL solution buvable : 5 ans
CARNITENE 1 g comprimés à croquer : 3 ans
CARNITENE 1 g/100 mL solution pour perfusion avec chlorure de sodium : 2 ans
CARNITENE 2,5 g/250 mL solution pour perfusion avec chlorure de sodium : 2 ans
CARNITENE 1 g/100 mL solution pour perfusion avec glucose : 1 an
CARNITENE 2,5 g/250 mL solution pour perfusion avec glucose : 1 an
06.4 Précautions particulières de conservation
Il n'y a pas de précautions particulières de stockage à observer.
Solution pour perfusion avec glucose: Ne pas conserver au dessus de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
CARNITENE 1 g/5 mL solution injectable pour voie intraveineuse :
pack de 5 flacons de 5 ml de verre foncé
CARNITENE 2 g/5 mL solution injectable pour voie intraveineuse :
pack de 5 flacons de 5 ml de verre foncé
CARNITÈNE 1 g/10 ml solution buvable :
boîte de 10 récipients unidoses de 10 ml
CARNITÈNE 2 g/10 ml solution buvable :
boîte de 10 récipients unidoses de 10 ml
CARNITENE 1 g comprimés à croquer : plaquette de 10 comprimés à croquer
CARNITENE 1,5 g/5 ml solution buvable :
pack d'une bouteille de 20 ml de verre foncé
CARNITENE 1 g/100 mL solution pour perfusion avec chlorure de sodium :
Sachet en PVC à un tube, fermeture "flacon" en polycarbonate, avec bouchon en caoutchouc butyle chlore et capsule en aluminium
CARNITENE 2,5 g/250 mL solution pour perfusion avec chlorure de sodium :
Sachet en PVC à un tube, fermeture "flacon" en polycarbonate, avec bouchon en caoutchouc butyle chlore et capsule en aluminium
CARNITENE 1 g/100 mL solution glucosée pour perfusion avec glucose :
Sachet en PVC à un tube, fermeture "flacon" en polycarbonate, avec bouchon en caoutchouc butyle chlore et capsule en aluminium
CARNITENE 2,5 g / 250 mL solution glucosée pour perfusion avec glucose :
Sachet en PVC à un tube, fermeture "flacon" en polycarbonate, avec bouchon en caoutchouc butyle chlore et capsule en aluminium
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Rue Shakespeare, 47 - 00144 Rome
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
CARNITENE 1 g/5 mL solution injectable pour voie intraveineuse - 5 ampoules de 5 mL AIC n. 018610028
CARNITENE 2 g/5 mL solution injectable pour voie intraveineuse - 5 ampoules de 5 mL AIC n. 018610093
CARNITENE 1 g/10 ml solution buvable - 10 récipients unidoses de 10 ml - AIC n. 018610042
CARNITENE 2 g/10 ml solution buvable - 10 récipients unidoses de 10 ml - AIC n. 018610079
CARNITENE 1,5 g / 5 mL solution buvable - flacon de 20 mL AIC n. 018610016
CARNITENE 1 g comprimés à croquer - 10 comprimés AIC n. 018610067
CARNITENE 1 g/100 mL solution pour perfusion avec chlorure de sodium - poche de 100 mL AIC n. 018610105
CARNITENE 2,5 g/250 mL solution pour perfusion avec chlorure de sodium - poche 250 mg AIC n. 018610117
CARNITENE 1 g/100 mL solution pour perfusion avec glucose - Poche de 100 mL AIC n°018610131
CARNITENE 2,5 g / 250 mL solution pour perfusion avec glucose - poche 250 mL AIC n. 018610143
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Autorisation:
CARNITENE 1 g / 5 mL solution injectable pour voie intraveineuse : juin 1979
CARNITENE 2 g / 5 mL solution injectable pour voie intraveineuse : mars 1993
CARNITENE 1 g/10 mL solution buvable : mai 1982
CARNITENE 2 g/10 mL solution buvable : mars 1993
CARNITENE 1,5 g / 5 mL solution buvable : septembre 1969
CARNITENE 1 g comprimés à croquer : juillet 1984
CARNITENE 1 g/100 mL solution pour perfusion avec chlorure de sodium : mai 2007
CARNITENE 2,5 g / 250 mL solution pour perfusion avec chlorure de sodium : mai 2007
CARNITENE 1 g/100 mL solution pour perfusion avec glucose : juin 2011
CARNITENE 2,5 g / 250 mL solution pour perfusion avec glucose : juin 2011
Renouvellement: juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juin 2011
