Ingrédients actifs : Ibuprofène
BUSCOFENACT 400 mg capsules molles
Pourquoi Buscofenact est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
BuscofenAct contient le principe actif ibuprofène, qui appartient à une classe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Les AINS soulagent les maladies en modifiant la réponse du corps à la douleur et à la fièvre.
BuscofenAct est indiqué dans le traitement symptomatique de :
- douleurs légères à modérées telles que maux de tête, maux de dents et douleurs menstruelles;
- fièvre et douleurs associées au rhume.
BuscofenAct est indiqué chez l'adulte et l'adolescent pesant plus de 40 kg (12 ans et plus). Parlez-en à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours de traitement en cas de fièvre ou après 4 jours si vous avez pris le médicament pour le traitement de la douleur.
Contre-indications Quand Buscofenact ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas BuscofenAct
- si vous êtes allergique (hypersensible) à l'ibuprofène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous avez déjà souffert d'essoufflement, d'asthme, d'écoulement nasal, d'enflure ou d'urticaire après avoir utilisé de l'acide acétylsalicylique (appelé aspirine) ou d'autres analgésiques similaires (AINS) ;
- si vous avez (ou avez eu deux épisodes ou plus) d'ulcère ou de saignement à l'estomac ;
- si vous avez eu des antécédents de saignement gastro-intestinal ou de perforation liés à un traitement antérieur par AINS ;
- si vous souffrez d'insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque sévère ;
- si vous souffrez d'hémorragies cérébrovasculaires ou d'autres hémorragies ;
- si vous souffrez de troubles hématologiques d'origine inconnue ;
- si vous êtes gravement déshydraté (à cause de vomissements, de diarrhée ou d'un faible apport hydrique);
- si vous êtes dans le dernier trimestre de votre grossesse ;
- ne pas utiliser BuscofenAct chez les adolescents de poids corporel < 40 kg et chez les enfants en raison de la teneur élevée en principe actif.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Buscofenact ?
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BuscofenAct :
- si vous souffrez ou avez souffert d'asthme ou de maladies allergiques car un essoufflement peut survenir ;
- si vous avez des problèmes de foie ;
- si vous avez une fonction rénale réduite. Il existe un risque d'insuffisance rénale chez les adolescents déshydratés.
- si vous avez ou avez déjà eu une maladie intestinale (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn) ;
- si vous avez des problèmes cardiaques ou des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou pensez que vous pourriez être à risque pour ces conditions (par exemple si vous souffrez d'hypertension artérielle, de diabète ou d'hypercholestérolémie ou si vous êtes fumeur), vous devez discuter de votre traitement avec votre médecin ou pharmacien ;
- si vous souffrez de certaines affections cutanées (lupus érythémateux disséminé (LED) ou maladie mixte du tissu conjonctif). Si vous souffrez de réactions cutanées sévères telles que dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique. L'utilisation de BuscofenAct doit être arrêtée immédiatement dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe de réaction allergique ;
- si vous avez une maladie héréditaire liée à la production de cellules sanguines (porphyrie aiguë intermittente) ;
- si vous avez eu une « hypertension artérielle et/ou » une insuffisance cardiaque ;
- si vous avez subi une intervention chirurgicale majeure;
- si vous souffrez de rhume des foins, de polypes nasaux ou de maladie respiratoire obstructive chronique, car il existe un risque accru de réactions allergiques dans de tels cas. Des réactions allergiques peuvent se manifester par des crises d'asthme (appelées « asthme analgésique »), un œdème de Quincke ou une urticaire ;
- lors d'une infection par la varicelle, il est conseillé d'éviter l'utilisation de BuscofenAct ;
- Des médicaments tels que BuscofenAct peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Tout risque est plus probable avec des doses élevées et des traitements prolongés. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandée (3 jours si vous avez de la fièvre et 4 jours pour le traitement de la douleur) ;
- si vous souffrez de troubles de la coagulation ;
- en cas d'administration prolongée de BuscofenAct, une surveillance périodique de la fonction hépatique, de la fonction rénale, de la formule sanguine est nécessaire ;
- L'utilisation concomitante d'AINS, y compris d'inhibiteurs spécifiques de la cyclo-oxygénase-2, augmente le risque d'effets indésirables (voir rubrique « Prise de BuscofenAct avec d'autres médicaments ») et doit être évitée.
Ces effets secondaires peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour la période de traitement la plus courte.Les personnes âgées sont plus à risque d'effets secondaires.
En général, l'utilisation habituelle d'antalgiques peut entraîner des problèmes rénaux sévères et permanents. Ce risque peut être accru lors d'un effort physique associé à une perte de sel et à une déshydratation. Cela doit donc être évité.
L'utilisation prolongée de tout type d'analgésique pour les maux de tête peut entraîner une aggravation des maux de tête. Si cela se produit ou est suspecté, vous devez en informer votre médecin et arrêter le traitement.
Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (MOH) doit être suspecté chez les patients souffrant de maux de tête fréquents ou quotidiens malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière de médicaments contre les maux de tête.
Si vous pensez que l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, consultez votre médecin avant d'utiliser BuscofenAct.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Buscofenact
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Que faut-il éviter lors de la prise d'autres médicaments ?
Certains médicaments tels que les anticoagulants (contre la coagulation) (p. ibuprofène.
Par conséquent, demandez toujours conseil à votre médecin avant d'utiliser l'ibuprofène avec d'autres médicaments.
En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :
Acide acétylsalicylique ou autres AINS (anti-inflammatoires et analgésiques) car ils peuvent augmenter le risque d'ulcères ou de saignements gastro-intestinaux ;
Digoxine (pour l'insuffisance cardiaque) car l'effet de la digoxine peut être renforcé ;
Glucocorticoïdes (médicaments contenant de la cortisone ou des substances apparentées à la cortisone) car ils peuvent augmenter le risque d'ulcères ou de saignements gastro-intestinaux
Agents antiplaquettaires car ils peuvent augmenter le risque de saignement ;
Acide acétylsalicylique (faible dose) car l'effet sur l'agrégation plaquettaire peut être altéré ;
Les anticoagulants (tels que la warfarine) comme l'ibuprofène peuvent augmenter les effets de ces médicaments ;
Phénytoïne (pour l'épilepsie) car l'effet de la phénytoïne peut être amélioré ;
Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (médicaments utilisés pour la dépression) car ils peuvent augmenter le risque de saignement gastro-intestinal ;
Lithium (un médicament pour la maniaco-dépression et la dépression) puisque l'effet du lithium peut être amélioré ;
Probénécide et sulfinpyrazone (médicaments contre la goutte) car l'excrétion de l'ibuprofène peut être retardée;
Les médicaments contre l'hypertension artérielle et les diurétiques comme l'ibuprofène peuvent diminuer les effets de ces médicaments et il peut y avoir un risque accru pour les reins;
Diurétiques épargneurs de potassium car ils peuvent entraîner une hyperkaliémie ;
Le méthotrexate (un médicament contre le cancer ou les rhumatismes) car l'effet du méthotrexate peut être renforcé ;
Tacrolimus et cyclosporines (médicaments immunosuppresseurs) car des lésions rénales peuvent survenir ;
Zidovudine (un médicament pour traiter le VIH/SIDA) car l'utilisation de BuscofenAct peut augmenter le risque de saignement ou de gonflement des articulations chez les hémophiles séropositifs ;
Sulfonylurées (médicaments antidiabétiques) car il peut y avoir des interactions possibles ; car le risque de convulsions peut être augmenté.
Prendre BuscofenAct avec de la nourriture et des boissons
Prenez les gélules avec de l'eau. Il est recommandé aux patients présentant des problèmes gastriques de prendre BuscofenAct l'estomac plein. S'il est pris peu de temps après avoir mangé, l'apparition de l'effet de BuscofenAct peut être retardée. Si cela se produit, ne prenez pas BuscofenAct plus que recommandé dans la rubrique "Comment prendre BuscofenAct" ou jusqu'à ce que l'intervalle correct entre les doses se soit écoulé.
Certains effets indésirables, tels que ceux affectant le système gastro-intestinal, peuvent survenir davantage lors de la prise concomitante d'alcool et de BuscofenAct.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Informez votre médecin si vous êtes enceinte pendant que vous prenez BuscofenAct. Ne prenez pas ce médicament au cours des 3 derniers mois de la grossesse. Évitez d'utiliser ce médicament au cours des 6 premiers mois de la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin.
Le médicament passe dans le lait maternel mais peut être utilisé pendant l'allaitement s'il est utilisé à la dose recommandée et pendant la durée la plus courte possible.
Le produit appartient à une classe de médicaments (AINS) qui peuvent altérer la fertilité chez la femme. Cet effet est réversible à l'arrêt du médicament.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
Lorsqu'il est utilisé pour un traitement à court terme et à une posologie normale, ce médicament n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. BuscofenAct contient du sorbitol Si votre médecin vous a dit que vous aviez une « intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Buscofenact : Posologie
Prenez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose standard est :
Adultes et adolescents de poids corporel > 40 kg (âgés de 12 ans et plus) :
Dose initiale : prendre 400 mg d'ibuprofène (1 capsule molle) ; si nécessaire, prenez une dose supplémentaire de 400 mg d'ibuprofène (1 capsule molle), mais ne dépassez pas la dose totale de 1200 mg d'ibuprofène (3 capsules molles) en 24 heures.
L'intervalle entre les doses ne doit pas être inférieur à 6 heures.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous sentez que l'effet de ce médicament est supérieur ou inférieur à celui attendu.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
BuscofenAct est contre-indiqué chez les adolescents ayant un poids corporel
Mode d'administration
Pour usage oral.
Les gélules ne doivent pas être mâchées.
Durée du traitement
Pour traitement de courte durée uniquement.
Si vous devez prendre BuscofenAct pendant plus de 3 jours en cas de fièvre ou pendant plus de 4 jours pour le traitement de la douleur ou si vos symptômes s'aggravent, consultez votre médecin.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Buscofenact
Si vous avez pris plus de BuscofenAct que vous n'auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Les symptômes suivants peuvent survenir : nausées, vomissements, maux d'estomac, maux de tête, étourdissements et somnolence. Rarement : tension artérielle basse et perte de conscience (crises myocloniques chez l'enfant), respiration réduite (dépression respiratoire) et décoloration bleue de la peau et des muqueuses (cyanose).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Buscofenact
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Si vous ressentez l'un des effets secondaires connus suivants des AINS ou si vous n'êtes pas sûr, arrêtez de prendre ce médicament et consultez votre médecin dès que possible.Les patients âgés présentent un risque accru de développer des problèmes associés aux effets secondaires.
Arrêtez immédiatement de prendre BuscofenAct et informez votre médecin si vous présentez l'une des conditions suivantes, qui peuvent être des signes d'événements indésirables graves :
- graves problèmes d'estomac, brûlures d'estomac ou douleurs abdominales;
- vomi contenant du sang semblable à du marc de café;
- selles noires ou sang dans les urines;
- réactions cutanées, telles que des éruptions cutanées avec démangeaisons;
- difficulté à respirer et/ou gonflement du visage ou de la gorge;
- fatigue associée à une perte d'appétit;
- mal de gorge, associé à des aphtes, de la fatigue et de la fièvre ;
- saignements de nez abondants et saignements cutanés;
- fatigue anormale associée à une diminution de la production d'urine;
- gonflement du visage, des pieds ou des jambes; - douleur thoracique.
Informez votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, s'ils s'aggravent ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés.
Fréquence fréquente (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- brûlures d'estomac, douleurs abdominales, nausées et indigestions, vomissements, flatulences, diarrhée, constipation, et légers saignements dans l'estomac et/ou les intestins pouvant provoquer une anémie dans des cas exceptionnels.
Fréquence peu fréquente (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- ulcères gastriques ou intestinaux, parfois avec saignement et perforation, inflammation de la muqueuse buccale avec ulcères (stomatite ulcéreuse), inflammation de l'estomac (gastrite), aggravation de la colite et de la maladie de Crohn ;
- maux de tête, étourdissements, insomnie, agitation, irritabilité ou fatigue;
- troubles visuels;
- réactions allergiques, telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons et des crises d'asthme. Arrêtez de prendre BuscofenAct et prévenez immédiatement votre médecin.
Fréquence rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
- acouphènes (bourdonnements dans les oreilles);
- des lésions rénales (nécrose papillaire) et des concentrations élevées d'acide urique dans le sang.
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- un gonflement (œdème), une pression artérielle élevée (hypertension) et une insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS ;
- inflammation de l'œsophage ou du pancréas, formation de rétrécissement dans l'intestin grêle et le gros intestin (sous forme de sténoses diaphragmatiques et intestinales);
- des infections cutanées sévères et des complications des tissus mous se sont produites au cours de l'infection par la varicelle;
- débit urinaire inférieur à la normale et gonflement (en particulier chez les patients présentant une pression artérielle élevée ou une fonction rénale réduite), gonflement (œdème) et urine trouble (syndrome néphrotique), maladie inflammatoire des reins (néphrite interstitielle) pouvant entraîner une insuffisance rénale aiguë. Si l'un des symptômes ci-dessus apparaît ou si vous ne vous sentez pas bien, arrêtez de prendre BuscofenAct et consultez immédiatement votre médecin, car ils peuvent être les premiers signes d'une atteinte rénale ou d'une insuffisance rénale ;
- troubles de la production de cellules sanguines - les premiers signes sont : fièvre, maux de gorge, aphtes superficiels, symptômes pseudo-grippaux, fatigue intense, saignements nasaux et cutanés. Dans ces cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement et consulter votre médecin. Aucun traitement par antalgiques ou antipyrétiques ne doit être entrepris de sa propre initiative ;
- réactions psychotiques et dépression;
- Une aggravation de l'inflammation associée à des infections (par exemple une fasciite nécrosante) a été observée en association avec l'utilisation de certains analgésiques (AINS). Si des signes d'infection apparaissent ou s'aggravent lors de l'utilisation de BuscofenAct, vous devez consulter le médecin. recourir à une antibiothérapie;
- hypertension (pression artérielle élevée), palpitations, insuffisance cardiaque, crise cardiaque;
- dysfonctionnement hépatique (un premier signe peut être un jaunissement de la peau), lésions hépatiques, en particulier lors d'un traitement à long terme, insuffisance hépatique, inflammation aiguë du foie (hépatite aiguë) ;
- Des symptômes de méningite aseptique avec raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre, troubles de la conscience ont été observés avec l'utilisation d'ibuprofène. Les patients atteints de maladies auto-immunes (LED, maladie du tissu conjonctif mixte) peuvent être plus prédisposés. ces symptômes ;
- formes sévères de réactions cutanées, telles qu'éruption cutanée avec rougeur et cloques (telles que syndrome de Steven-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Lyell), chute des cheveux (alopécie) ;
- réactions d'hypersensibilité généralisées sévères. Les médicaments tels que BuscofenAct peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Que BuscofenAct
L'ingrédient actif est l'ibuprofène.
Une capsule molle contient 400 mg d'ibuprofène.
Les excipients sont :
Contenu des gélules
Macrogol 600
L'hydroxyde de potassium
Eau purifiée
Enveloppe de la gélule :
Gelée
Sorbitol
Eau purifiée
Encre à imprimer
Ingrédients de l'Opacode WB noir NS-78-17821 :
Oxyde de fer noir (E172)
Propylène glycol (E1520)
Hypromellose 6cP
Description de l'apparence de BuscofenAct et contenu de l'emballage
BuscofenAct est une capsule de gélatine molle transparente, jaune clair, de forme ovale, de 16 à 18 mm de longueur, avec le logo « B400 » imprimé à l'encre noire.
BuscofenAct est disponible sous blister composé de triplex (PVC/PE/PVDC) et d'aluminium.
Boîtes de 6 et 12 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
BUSCOFENACT 400 MG GÉLULES SOUPLES
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une capsule molle contient 400 mg d'ibuprofène.
Excipients:
Sorbitol 95,94 mg/gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Capsules molles.
Capsules de gélatine molle transparentes, jaune clair, de forme ovale, de 16 à 18 mm de longueur, avec le logo "B400" imprimé à l'encre noire.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de :
- douleurs légères à modérées telles que maux de tête, maux de dents et douleurs menstruelles ;
- fièvre et douleurs associées au rhume.
BuscofenAct est indiqué chez l'adulte et l'adolescent pesant plus de 40 kg (à partir de 12 ans).
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Adultes et adolescents de poids corporel > 40 kg (12 ans et plus) : dose initiale de 400 mg d'ibuprofène.
Si nécessaire, une « dose supplémentaire de 400 mg d'ibuprofène. » Peut être prise. L'intervalle entre les doses doit être basé sur les symptômes observés et la dose quotidienne maximale recommandée, et ne doit pas être inférieur à 6 heures. prendre plus de 1200 mg de ibuprofène en 24 heures.
Pour les traitements de courte durée uniquement.
Si BuscofenAct capsules molles doit être pris pendant plus de 3 jours en cas de fièvre ou pendant plus de 4 jours pour le traitement de la douleur ou si les symptômes s'aggravent, il est conseillé au patient de consulter son médecin.
Il est recommandé de le prendre l'estomac plein pour les personnes souffrant de troubles gastriques.
S'il est pris peu de temps après avoir mangé, l'apparition de l'effet de BuscofenAct peut être retardée.
Si cela se produit, ne prenez pas BuscofenAct plus que recommandé dans la rubrique 4.2 (posologie) ou jusqu'à ce que l'intervalle correct entre les doses se soit écoulé.
Populations particulières de patients
personnes agées
Aucun ajustement posologique particulier n'est nécessaire. En raison des effets indésirables possibles (voir rubrique 4.4), les sujets âgés doivent être étroitement surveillés.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique particulier n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère, voir rubrique 4.3).
Insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2)
Aucun ajustement posologique particulier n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, voir rubrique 4.3).
Population pédiatrique
BuscofenAct est contre-indiqué chez les adolescents pesant moins de 40 kg et chez les enfants en raison de la teneur élevée en principe actif (voir rubrique 4.3).Si l'utilisation du médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours chez les adolescents, ou en cas d'aggravation de symptômes, le médecin doit être consulté.
Mode d'administration
Pour usage oral.
Les capsules molles ne doivent pas être mâchées.
04.3 Contre-indications
Les capsules molles de BuscofenAct sont contre-indiquées chez les patients présentant :
- hypersensibilité à l'ibuprofène ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
- antécédents d'hypersensibilité (par exemple bronchospasme, asthme, rhinite, angio-œdème ou urticaire) associés à la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ;
- troubles hématologiques d'origine inconnue ;
- antécédents d'ulcère gastro-duodénal récurrent ou en cours/hémorragie (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avéré) ;
- antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à un traitement antérieur par AINS ;
- hémorragie cérébrovasculaire ou autres épisodes hémorragiques ;
- insuffisance hépatique sévère, insuffisance rénale sévère ou insuffisance cardiaque sévère (voir également rubrique 4.4).
Troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).
Adolescents pesant moins de 40 kg et enfants.
Chez les patients présentant une déshydratation sévère (due à des vomissements, une diarrhée ou un apport hydrique insuffisant).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous).
La prudence est de mise chez les patients présentant certaines conditions cliniques, qui peuvent s'aggraver :
- Les patients atteints de lupus érythémateux disséminé et de divers troubles du tissu conjonctif ont un risque accru de développer une méningite aseptique (voir rubrique 4.8) ;
- pathologie congénitale du métabolisme de la porphyrine (par exemple porphyrie aiguë intermittente) ;
- troubles gastro-intestinaux et maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) (voir rubrique 4.8) ;
- hypertension et/ou insuffisance cardiaque car la fonction rénale peut se détériorer (voir rubriques 4.3 et 4.8) ;
- insuffisance rénale (voir rubriques 4.3 et 4.8). Chez les adolescents déshydratés, il existe un risque de
fonction rénale altérée;
- insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.8) ;
- immédiatement après des interventions chirurgicales majeures ;
- chez les patients qui ont des réactions allergiques à d'autres substances, car pour ces patients, il existe un plus grand risque de réactions d'hypersensibilité survenant même après l'utilisation de BuscofenAct ;
- chez les patients souffrant de rhume des foins, de polypes nasaux ou de maladies chroniques obstructives des voies respiratoires car le risque de réactions allergiques est plus élevé chez ces patients. Ces réactions peuvent se présenter sous forme de crises d'asthme (asthme analgésique), d'œdème de Quincke ou d'urticaire.
Effets gastro-intestinaux
L'utilisation de capsules molles BuscofenAct en association avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, augmente le risque d'effets indésirables et doit être évitée.
personnes agées
Les sujets âgés ont une fréquence plus élevée d'effets indésirables des AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir rubrique 4.2).
Saignement gastro-intestinal, ulcération ou perforation
Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations ou des perforations, parfois fatales, ont été rapportés à n'importe quel stade du traitement avec l'utilisation de tous les AINS, avec ou sans symptômes prodromiques ou antécédents d'événements gastro-intestinaux.
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez les patients prenant de l'ibuprofène, le traitement doit être interrompu.
Le risque d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcération ou de perforation augmente avec des doses plus élevées d'AINS, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), et chez les patients âgés. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. Un traitement concomitant avec des agents protecteurs (par exemple le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients ainsi que pour les patients prenant simultanément de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au début du traitement.
Des précautions doivent être prises chez les patients traités en concomitance avec des médicaments pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).
Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car leur état peut se détériorer (voir rubrique 4.8).
Réactions cutanées
Des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). dans les premiers stades du traitement ; en fait, dans la plupart des cas, la réaction survient au cours du premier mois de traitement. L'administration de BuscofenAct capsules molles doit être interrompue dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité .
Exceptionnellement, la varicelle peut être à l'origine d'infections cutanées graves et de complications touchant les tissus mous.Jusqu'à présent, il n'était pas possible d'exclure que les AINS contribuent à l'aggravation de ces infections.
Il est donc recommandé de ne pas utiliser les capsules molles BuscofenAct au cours de la varicelle.
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
La prudence est de mise avant de commencer le traitement chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, car une rétention hydrique, une hypertension et un œdème ont été rapportés en association avec le traitement par AINS. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par l'ibuprofène qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré ou tabagisme).
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2 400 mg par jour) et pour un traitement à long terme, peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que l'ibuprofène à faible dose (par exemple ≤ 1200 mg par jour) soit associé à un risque accru d'infarctus du myocarde.
Autres avertissements et précautions
Des réactions d'hypersensibilité aiguës sévères (par exemple un choc anaphylactique) ont été très rarement observées.
Dès les premiers signes d'une réaction d'hypersensibilité après la prise/l'administration de BuscofenAct capsules molles, le traitement doit être interrompu. Les mesures médicales requises doivent être effectuées par un personnel expérimenté.
L'ibuprofène, le principe actif des capsules molles de BuscofenAct, peut inhiber temporairement la fonction plaquettaire (agrégation plaquettaire).Par conséquent, les patients présentant des troubles plaquettaires doivent être étroitement surveillés.
En cas de traitement prolongé par l'ibuprofène, les paramètres hépatiques et rénaux ainsi que l'image sanguine doivent être contrôlés régulièrement.
L'utilisation prolongée d'un analgésique pour les maux de tête peut l'aggraver. Si cela se produit ou est suspecté, vous devez consulter votre médecin et interrompre le traitement.
Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (MOH) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière de médicaments contre la céphalée. En général, l'utilisation habituelle d'antalgiques, en général Particulièrement l'association de différents principes actifs antalgiques peut conduire à des lésions rénales permanentes avec risque d'insuffisance rénale (néphropathie analgésique). Ce risque peut être augmenté lors d'un effort physique associé à une perte de sel et une déshydratation. Il faut donc l'éviter. .
En cas de consommation concomitante d'alcool lors de l'utilisation d'AINS, les événements indésirables liés à la substance active, en particulier ceux affectant le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central, peuvent augmenter.
BuscofenAct contient du sorbitol. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.Les résultats des études épidémiologiques soulèvent des inquiétudes quant à un risque accru d'avortement spontané, de malformations cardiaques et de gastroschisis après utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse.Le risque absolu des malformations cardiovasculaires est passée de moins de 1 % à environ 1,5 %. On pense que le risque augmente avec l'augmentation de la dose et de la durée du traitement.
Chez les animaux, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines a entraîné une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une augmentation de l'incidence des malformations, y compris des malformations cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux traités avec un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d'organogenèse.
Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, l'ibuprofène ne doit être administré qu'en cas d'absolue nécessité. Si l'ibuprofène est utilisé chez les femmes ayant l'intention de concevoir ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être maintenue aussi longtemps que possible. que possible et la durée du traitement doit être la plus courte possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus au risque de :
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
- dysfonctionnement rénal, pouvant s'aggraver jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligo-hydroamniose.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né à :
- allongement éventuel du temps de saignement, effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
- inhibition des contractions utérines pouvant entraîner un retard ou une prolongation du travail au moment de l'accouchement.
Par conséquent, l'administration d'ibuprofène est contre-indiquée au cours du troisième trimestre de la grossesse.
L'heure du repas
L'ibuprofène et ses métabolites peuvent passer à faible concentration dans le lait maternel. A ce jour, aucun effet délétère sur le nourrisson n'est connu. Par conséquent, pour le traitement à court terme de la douleur et de la fièvre à la dose recommandée, il ne faut généralement pas l'allaitement peut devoir être arrêté .
La fertilité
Il existe des preuves que les médicaments qui inhibent la synthèse de la cyclo-oxygénase/prostaglandine peuvent altérer la fertilité féminine en affectant l'ovulation.
Une fois le traitement à l'ibuprofène terminé, l'effet est réversible.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Étant donné que des effets indésirables sur le système nerveux central tels que fatigue et vertiges peuvent survenir après une dose élevée de BuscofenAct, la capacité à réagir rapidement, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peuvent être altérées dans des cas isolés.Cela est particulièrement vrai si l'utilisation de BuscofenAct est associée avec la consommation d'alcool.
04.8 Effets indésirables
La liste des effets indésirables ci-dessous fait référence à tous les effets indésirables survenus au cours du traitement par l'ibuprofène, y compris ceux observés lors d'un traitement à long terme et à forte dose chez les patients atteints de maladies rhumatismales.
Les fréquences rapportées, qui surviennent avec une incidence plus élevée que les cas très rares, se réfèrent à "l'utilisation à court terme de doses quotidiennes jusqu'à un maximum de 1200 mg d'ibuprofène pour la forme posologique orale et un maximum de 1800 mg pour les suppositoires. .
Il faut tenir compte du fait que les effets indésirables suivants sont fondamentalement dose-dépendants et varient d'un individu à l'autre. Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Un ulcère gastro-duodénal, une perforation gastro-intestinale ou une hémorragie peuvent survenir, y compris d'issue fatale, en particulier chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4). Après administration, des nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, aggravation de la colite et de la maladie de Crohn ont été rapportés (voir rubrique 4.4). La gastrite a été observée moins fréquemment. Le risque de saignement gastro-intestinal dépend de la dose et de la durée du traitement.
Des cas d'œdème, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2 400 mg par jour) et pour un traitement à long terme, peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, crise cardiaque, maladie cardiaque ou accident vasculaire cérébral). ) (voir rubrique 4.4).
Notez qu'au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables ont été répertoriés par ordre décroissant de gravité.
Il faut conseiller aux patients d'arrêter immédiatement de prendre BuscofenAct et de consulter leur médecin en cas d'effet indésirable grave.
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organes et par fréquence, selon les catégories suivantes :
Très fréquent (≥1 / 10)
Commun (≥1 / 100,
Peu fréquent (≥1 / 1000,
Rare (≥ 1 / 10 000,
Très rare (
Si nécessaire, les patients doivent être avisés de manière adéquate d'arrêter le traitement par BuscofenAct et de consulter immédiatement un médecin si l'un des événements suivants se produit :
- troubles gastro-intestinaux sévères, brûlures d'estomac ou douleurs abdominales ;
- hématémèse ;
- méléna ou sang dans les urines ;
- réactions cutanées, telles que des éruptions cutanées avec démangeaisons ;
- détresse respiratoire et/ou œdème du visage ou du larynx ;
- fatigue associée à une perte d'appétit ;
- maux de gorge, associés à des ulcères aphteux, de la fatigue et de la fièvre ;
- saignements de nez sévères et saignements cutanés ;
- fatigue anormale associée à une excrétion urinaire réduite ;
- œdème des pieds ou des jambes ;
- douleur thoracique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Symptômes en cas de surdosage
Les symptômes de surdosage peuvent se manifester par des symptômes du système nerveux central tels que maux de tête, étourdissements, étourdissements et perte de conscience (crises myocloniques même chez les enfants), douleurs abdominales, nausées, vomissements, saignements gastro-intestinaux et dysfonctionnement hépatique et rénal.
Hypotension, dépression respiratoire et cyanose.
Mesures thérapeutiques en cas de surdosage
Il n'y a pas d'antidote spécifique.
Si après une heure d'ingestion, le patient présente des niveaux potentiellement toxiques du médicament, recourir à l'administration orale de charbon activé.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens ; dérivés de l'acide propionique, code ATC : M01AE01
L'ibuprofène est un principe actif anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui, dans des modèles animaux expérimentaux courants d'inflammation, s'est avéré efficace pour inhiber la synthèse des prostaglandines.Chez l'homme, l'ibuprofène réduit la douleur d'origine inflammatoire, l'œdème et la fièvre. De plus, l'ibuprofène inhibe de manière réversible l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP et le collagène.
Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène, lorsqu'il est administré de manière concomitante, peut inhiber l'effet de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire. Dans une étude, une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation de thromboxane et l'agrégation plaquettaire a été observée lorsqu'une dose unique de 400 mg d'ibuprofène était prise entre 8 heures avant ou 30 minutes après l'administration d'acide acétylsalicylique (81 mg) à libération immédiate.
Cependant, les limites de ces données et les incertitudes concernant l'extrapolation des données ex vivo et leur applicabilité aux situations cliniques, ne permettent pas de tirer des conclusions définitives sur l'utilisation régulière de l'ibuprofène et aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré comme probable suite à la " utilisation occasionnelle d'ibuprofène.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, l'ibuprofène est absorbé en partie dans l'estomac puis en totalité dans l'intestin grêle.
Après métabolisme hépatique (hydroxylation, carboxylation), les métabolites pharmacologiquement inactifs sont totalement éliminés, principalement par voie rénale (90 %), mais également par voie biliaire.
La demi-vie d'élimination chez les sujets sains et chez les patients atteints de maladies rénales et hépatiques est de 1,8 à 3,5 heures.La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 99 %.
Après administration orale d'une forme pharmaceutique à libération normale (comprimé) d'ibuprofène, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après 1 à 2 heures. Cependant, l'ibuprofène est absorbé plus rapidement par le tractus gastro-intestinal après administration orale de capsules molles BuscofenAct que les comprimés conventionnels.Dans une étude pharmacocinétique à jeun, les concentrations plasmatiques maximales (Tmax médian) d'un comprimé d'ibuprofène acide ont été atteintes après 75 minutes versus 45 minutes. observés pour les capsules molles de BuscofenAct, respectivement.
05.3 Données de sécurité précliniques
Dans les études animales, la toxicité subchronique et chronique de l'ibuprofène était principalement caractérisée par des lésions et des ulcérations dans le tractus gastro-intestinal.
Éducation in vitro Et in vivo n'ont pas fourni de preuves cliniquement pertinentes de l'effet mutagène potentiel de l'ibuprofène.
Des études chez le rat et la souris n'ont révélé aucun effet cancérigène de l'ibuprofène. L'ibuprofène inhibe l'ovulation chez le lapin et provoque des difficultés d'implantation chez diverses espèces animales (lapin, rat, souris). Des études expérimentales ont montré que l'ibuprofène traverse le placenta.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Contenu de la gélule :
Macrogol 600
L'hydroxyde de potassium
Eau purifiée
Coquille de capsule :
Gelée
Sorbitol liquide
Eau purifiée
Encre à imprimer
Ingrédients de l'Opacode WB noir NS-78-17821 :
Oxyde de fer noir (E172)
Propylène glycol (E1520)
Hypromellose 6cP
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
2 ans
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune température particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Plaquettes thermoformées triplex (PVC/PE/PVDC) et aluminium.
Emballage:
6 gélules
12 gélules
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173 D55216 Ingelheim Am Rhein
Allemagne (DE)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Boîte de 6 capsules molles 041631019
Boîte de 12 capsules molles 041631021
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
10.05.2012
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
9 septembre 2014
