Ingrédients actifs : Tamsulosine
ANTUNES 0,4 mg gélules à libération modifiée
Pourquoi Antunes est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
ANTUNES est un médicament ayant une activité de blocage des récepteurs adrénergiques alpha1 qui réduit la tension musculaire dans la prostate et l'urètre en facilitant la miction.
Indications thérapeutiques
Symptômes des voies urinaires inférieures associés à l'hyperplasie bénigne de la prostate.
Contre-indications Quand Antunes ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité au chlorhydrate de tamsulosine, y compris angio-œdème d'origine médicamenteuse, ou à l'un des excipients.
Insuffisance hépatique sévère.
Épisodes antérieurs d'hypotension orthostatique.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Antunes
Comme avec les autres antagonistes des récepteurs 1 adrénergiques, au cours du traitement par ANTUNES, une diminution de la pression artérielle peut survenir dans des cas particuliers qui, rarement, peut conduire à une syncope. Aux premiers signes d'hypotension orthostatique (vertiges, faiblesse), le patient doit s'asseoir ou s'allonger jusqu'à ce que les symptômes disparaissent.
En cas d'utilisation chronique du produit, un contrôle médical périodique est conseillé.
Le traitement des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min) doit être envisagé avec prudence car le médicament n'a pas été étudié chez ces sujets.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Antunes
Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Aucune interaction n'a été observée lors de la prise concomitante de chlorhydrate de tamsulosine et d'aténolol, d'énalapril ou de théophylline.
L'utilisation concomitante de cimétidine provoque une augmentation des taux plasmatiques de tamsulosine tandis que le furosémide les abaisse ; cependant, les concentrations plasmatiques de tamsulosine se situent dans la plage thérapeutique et aucun ajustement posologique n'est donc nécessaire.
Le diazépam in vitro, le propranolol, le trichlorméthiazide, la chlormadinone, l'amitriptyline, le diclofénac, le glibenclamide, la simvastatine et la warfarine ne modifient pas la fraction libre de la tamsulosine dans le plasma humain. La tamsulosine ne modifie pas la fraction libre du diazépam, du propanolol, du trichlorméthiazide et de la chlormadinone.
Dans les études in vitro avec des fractions microsomales hépatiques (représentatives du système enzymatique de métabolisation du médicament lié au cytochrome P450) avec l'amitriptyline, le salbutamol, le glibenclamide et le finastéride, il n'y a eu aucune preuve d'interactions au niveau du métabolisme hépatique.
Cependant, le diclofénac et la warfarine peuvent augmenter le taux d'élimination de la tamsulosine.
L'administration concomitante de chlorhydrate de tamsulosine et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 peut entraîner une augmentation de l'exposition au chlorhydrate de tamsulosine. L'administration concomitante avec le kétoconazole (un puissant inhibiteur connu du CYP3A4) a entraîné une augmentation de l'ASC et de la Cmax du chlorhydrate de tamsulosine d'un facteur de 2,8 et 2,2, respectivement.
Le chlorhydrate de tamsulosine ne doit pas être administré en association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez les patients présentant un phénotype CYP2D6 à métabolisme lent.
Le chlorhydrate de tamsulosine doit être utilisé avec prudence en association avec des inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A4.
L'administration concomitante de chlorhydrate de tamsulosine et de paroxétine, un puissant inhibiteur du CYP206, a entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASC de la tamsulosine d'un facteur de 1,3 et 1,6, respectivement, mais ces augmentations ne sont pas considérées comme cliniquement pertinentes.
L'utilisation concomitante d'autres antagonistes des récepteurs α1-adrénergiques peut entraîner des effets hypotenseurs.
L'association arbitraire de différents médicaments peut en général avoir des conséquences néfastes, il est donc conseillé au patient d'informer son médecin de tout autre traitement en cours.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Avertissements Il est important de savoir que :
Au cours de la chirurgie de la cataracte, un « syndrome intraopératoire de l'iris souple » (IFIS, une variante du syndrome de la petite pupille) a été observé chez certains patients sous ou précédemment traités par le chlorhydrate de tamsulosine. ISIF peut augmenter le risque de complications oculaires pendant et après la chirurgie, il est donc recommandé de ne pas initier de traitement par la tamsulosine chez les patients devant subir une chirurgie de la cataracte.
L'arrêt du chlorhydrate de tamsulosine 1 à 2 semaines avant la chirurgie de la cataracte est considéré comme empiriquement utile, mais le bénéfice de l'arrêt du traitement n'a pas encore été établi.
IFIS a également été trouvé chez des patients qui avaient arrêté la tamsulosine pendant une période plus longue avant la chirurgie de la cataracte.
Il n'est pas recommandé d'initier un traitement par le chlorhydrate de tamsulosine chez les patients pour lesquels une chirurgie de la cataracte est prévue. Lors de l'évaluation préopératoire, l'ophtalmologiste et l'équipe chirurgicale doivent déterminer si le patient en attente de chirurgie est en cours de traitement ou a été traité par tamsulosine afin de s'assurer que les mesures appropriées peuvent être prises pour prendre en charge l'IFIS pendant l'intervention.
Le chlorhydrate de tamsulosine ne doit pas être administré en association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez les patients présentant un phénotype CYP2D6 à métabolisme lent.
Le chlorhydrate de tamsulosine doit être utilisé avec prudence en association avec des inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
Il est possible que des résidus du comprimé se retrouvent dans les selles.
La grossesse et l'allaitement
L'utilisation d'ANTUNES n'est pas indiquée chez la femme.
Des troubles de l'éjaculation ont été observés dans les études cliniques à court et à long terme avec le chlorhydrate de tamsulosine.Des cas de troubles de l'éjaculation, d'éjaculation rétrograde et d'incapacité à éjaculer ont été rapportés dans les études post-autorisation.
Conduire et utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.À cet égard, cependant, le patient doit être conscient de la possibilité que des vertiges se développent.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Antunes : Posologie
Une gélule par jour à prendre après le petit-déjeuner ou après le premier repas de la journée.
La gélule doit être avalée entière et ne doit pas être écrasée ou mâchée car cela pourrait interférer avec la libération contrôlée de l'ingrédient actif.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Antunes
Symptômes Aucun cas de surdosage n'a été signalé.
Un surdosage en chlorhydrate de tamsulosine peut potentiellement entraîner des effets hypotenseurs sévères.
Des effets hypotenseurs graves ont été observés à différents niveaux de surdosage.
Traitement
En cas d'hypotension aiguë suite à un surdosage, des mesures rapides doivent être prises pour soutenir le système cardiovasculaire.
La pression artérielle et la fréquence cardiaque peuvent être ramenées à la normale en faisant allonger le patient.
Si cela ne suffit pas, des extenseurs de volume et, si nécessaire, des médicaments vasoconstricteurs peuvent être utilisés. La fonction rénale doit être surveillée et des mesures de soutien générales appliquées. La dialyse est peu utile car la tamsulosine se lie fortement aux protéines plasmatiques.
Certaines mesures telles que les vomissements peuvent être prises pour empêcher l'absorption.
En cas d'ingestion de fortes doses, un lavage gastrique peut être utile et du charbon activé et un laxatif osmotique, tel que le sulfate de sodium, peuvent être administrés.
En cas d'ingestion accidentelle d'une dose excessive d'Antunes, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Que faire si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses
Si le patient a oublié de prendre la dose quotidienne, elle peut être prise plus tard dans la journée.
Si un jour de traitement a été sauté, il est conseillé de poursuivre le traitement comme d'habitude, selon la prescription médicale.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation d'Antunes, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Antunes
Comme tous les médicaments, Antunes est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires suivants ont été rapportés avec l'utilisation d'Antunes :
Une variante du syndrome de la petite pupille connue sous le nom de « Syndrome de l'iris souple peropératoire (IFIS) » associé au traitement par la tamsulosine a été observée pendant la chirurgie de la cataracte pendant la période de surveillance post-commercialisation (voir également la rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »). Expérience post-commercialisation : en plus des événements indésirables énumérés ci-dessus, une fibrillation auriculaire, une arythmie, une tachycardie et une dyspnée ont été rapportées en association avec l'utilisation de la tamsulosine. Étant donné que ces événements signalés spontanément proviennent de l'expérience post-commercialisation dans le monde entier, leur fréquence et le Le rôle de la tamsulosine dans leur apparition ne peut être déterminé avec certitude.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Vérifiez la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
NE PAS UTILISER EN CAS DE SIGNES ÉVIDENTS DE DÉTÉRIORATION.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
COMPOSITION
Une gélule contient :
Ingrédient actif : chlorhydrate de tamsulosine 0,4 mg ;
Excipients : alginate de sodium ; copolymère acide méthylacrylique-acrylate d'éthyle (1:1); dibénate de glycérol; maltodextrine; le laurylsulfate de sodium; magrogol; polysorbate 80; hydroxyde de sodium, siméthicone; silice colloïdale anhydre;
Gélule : gélatine ; eau purifiée, oxyde de fer rouge (E172) ; dioxyde de titane (E171); oxyde de fer jaune (E172).
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Gélule à libération modifiée, dure - Boîte de 20 gélules sous blister
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ANTUNES
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque capsule contient, principe actif: chlorhydrate de tamsulosine 0,4 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gélules à libération modifiée.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Symptômes des voies urinaires inférieures (SBAU) associés à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
04.2 Posologie et mode d'administration
Une gélule par jour à prendre après le petit-déjeuner ou après le premier repas de la journée. La capsule doit être avalée entière.
Les gélules ne doivent pas être écrasées ou mâchées car cela pourrait interférer avec la libération contrôlée de l'ingrédient actif.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Antécédents d'hypotension orthostatique.
Insuffisance hépatique sévère.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Comme avec les autres alpha-bloquants, au cours du traitement par la tamsulosine, une diminution de la pression artérielle peut survenir dans des cas particuliers qui, rarement, peuvent conduire à une syncope. Aux premiers signes d'hypotension orthostatique (vertiges, faiblesse), le patient doit s'asseoir ou s'allonger jusqu'à ce que les symptômes disparaissent.
Avant de commencer le traitement par la tamsulosine, le patient doit être évalué pour d'autres affections pouvant provoquer les mêmes symptômes que l'hyperplasie bénigne de la prostate. Un examen rectal et, si nécessaire, la détermination de l'antigène prostatique spécifique (APS) doivent être effectués avant le traitement et à intervalles réguliers par la suite.
Le traitement des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min) doit être envisagé avec prudence car ces sujets n'ont pas été étudiés.
Au cours d'une opération de la cataracte, certains patients, préalablement traités ou traités avec des médicaments contenant de la tamsulosine, ont présenté le « syndrome intraopératoire de l'iris souple » de l'IFIS, appelé « iris souple ». L'apparition de ce syndrome peut augmenter les complications chirurgicales au cours de l'intervention, il est donc déconseillé d'initier un traitement par tamsulosine chez les patients en attente d'une chirurgie de la cataracte.
Des expériences anecdotiques ont montré que l'arrêt du traitement par la tamsulosine 1 ou 2 semaines avant l'intervention chirurgicale peut être utile.Cependant, le bénéfice de l'arrêt et la période d'arrêt nécessaire n'ont pas encore été établis.
Dans la phase d'évaluation préopératoire, le médecin doit rechercher si le patient destiné à la chirurgie est ou a été sous traitement par tamsulosine afin d'assurer des mesures appropriées pour la gestion de l'IFIS pendant l'opération.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction n'a été observée lorsque la tamsulosine a été prise en même temps que l'aténolol, l'énalapril, la nifédipine ou la théophylline.
L'utilisation concomitante de cimétidine provoque une augmentation des taux plasmatiques de tamsulosine tandis que le furosémide les abaisse ; dans les deux cas, cependant, dans des limites normales qui ne rendent pas nécessaire une modification de la posologie.
In vitro le diazépam, le propranolol, le trichlorméthiazide, la chlormadinone, l'amitriptyline, le diclofénac, le glibenclamide, la simvastatine et la warfarine ne modifient pas la fraction libre de la tamsulosine dans le plasma humain. La tamsulosine ne modifie pas la fraction libre du diazépam, du propanolol, du trichlorméthiazide et de la chlormadinone.
Dans les études in vitro avec des fractions microsomales hépatiques (représentatives du système enzymatique de métabolisation du médicament lié au cytochrome P450) avec l'amitriptyline, le salbutamol, le glibenclamide et le finastéride, il n'y a eu aucune preuve d'interactions au niveau du métabolisme hépatique. Cependant, le diclofénac et la warfarine peuvent augmenter le taux d'élimination de la tamsulosine.
L'utilisation concomitante d'autres antagonistes des récepteurs alpha1-adrénergiques peut entraîner des effets hypotenseurs.
04.6 Grossesse et allaitement
Non pertinent car ANTUNES est destiné à être utilisé chez les patients de sexe masculin uniquement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'existe pas de données démontrant l'influence d'ANTUNES sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.À cet égard, cependant, le patient doit être conscient de la possibilité de survenue de vertiges.
04.8 Effets indésirables
Commun (>1%,
• Troubles du système nerveux : vertiges (1,3%).
Rare (>0.1%,
• Troubles du système nerveux : maux de tête.
• Troubles cardiaques : palpitations.
• Troubles vasculaires : hypotension orthostatique.
• Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : rhinite.
• Troubles gastro-intestinaux : diarrhée, nausées, vomissements, constipation.
• Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption cutanée, démangeaisons, urticaire.
• Troubles de l'appareil reproducteur et du sein : éjaculation anormale.
• Troubles généraux et anomalies au site d'administration : asthénie.
Rare (>0,01%,
• Troubles du système nerveux : syncope.
• Affections de la peau et du tissu sous-cutané : œdème de Quincke.
Très rare (>0,01%)
• Troubles de l'appareil reproducteur et du sein : priapisme.
Des cas de « syndrome de l'iris souple peropératoire » connu sous le nom « de l'iris souple » associé au traitement par la tamsulosine ont été rapportés au cours d'une chirurgie de la cataracte ((voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Cependant, théoriquement, en cas de surdosage, une hypotension aiguë pourrait survenir, ce qui nécessiterait donc une action rapide au niveau cardiovasculaire.
La pression artérielle et la fréquence cardiaque peuvent être ramenées à la normale en faisant allonger le patient.
Si cela ne suffit pas, des expardeurs de plasma et, si nécessaire, des médicaments à action vasoconstrictrice peuvent être administrés. En plus des mesures de soutien générales, la fonction rénale doit être surveillée.
La dialyse est peu utile car la tamsulosine se lie fortement aux protéines plasmatiques.
Certaines mesures telles que les vomissements peuvent être prises pour empêcher l'absorption.
En cas d'ingestion de fortes doses, un lavage gastrique peut être utile et du charbon activé et un laxatif osmotique, tel que le sulfate de sodium, peuvent être administrés.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : antagoniste des récepteurs adrénergiques alpha1.
Code ATC : G04A02. Médicaments pour le traitement exclusif des troubles de la prostate - Tamsulosine.
Mécanisme d'action
La tamsulosine se lie sélectivement et de manière compétitive aux adrénorécepteurs alpha1 postsynaptiques, en particulier les sous-types alpha1A et alpha1D. qui provoquent la relaxation des muscles lisses de la prostate et de l'urètre.
Effets pharmacodynamiques
La tamsulosine 0,4 mg augmente le débit urinaire maximal. Soulage l'obstruction en relaxant les muscles lisses de la prostate et de l'urètre, améliorant ainsi les symptômes de la miction.
Il améliore également les symptômes de remplissage, dans lesquels l'instabilité de la vessie joue un rôle important.
Ces effets sur les symptômes de remplissage et de miction sont maintenus au cours du traitement à long terme. La nécessité d'une intervention chirurgicale ou d'un cathétérisme est considérablement retardée.
Les bloqueurs alpha1 peuvent réduire la pression artérielle en réduisant la résistance périphérique. Aucune réduction cliniquement significative de la pression artérielle n'a été observée au cours des essais cliniques avec la tamsulosine.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La tamsulosine est absorbée par l'intestin et est presque entièrement biodisponible.
L'absorption est réduite avec la prise près des repas.
Une absorption uniforme peut être obtenue si le patient prend toujours ANTUNES après le petit-déjeuner habituel.
La tamsulosine présente une cinétique linéaire.
Après une dose unique de tamsulosine à l'état nourri, les taux plasmatiques de tamsulosine atteignent un pic en 6 heures environ et, à l'état d'équilibre, qui sont atteints après 5 jours de traitement, la Cmax est environ 2/3 supérieure à celle obtenue après une dose unique.
Cela a été noté chez les patients âgés et il est raisonnable de s'attendre à la même chose chez les patients plus jeunes.
Il existe une variation individuelle considérable des taux plasmatiques après administration unique et répétée.
Distribution
Chez l'homme, la tamsulosine est liée à environ 99 % aux protéines plasmatiques et le volume de distribution est faible (environ 0,2 l/kg).
Biotransformation
La tamsulosine a un effet de premier passage médiocre car elle est métabolisée lentement.
La tamsulosine est présente dans le plasma principalement sous forme de médicament inchangé.
Il est métabolisé dans le foie.
Pratiquement aucune induction du système enzymatique microsomal du foie n'a été observée chez le rat.
L'insuffisance hépatique légère à modérée ne nécessite aucun ajustement posologique (voir également rubrique 4.3).
Aucun des métabolites n'est plus actif que le produit original.
Excrétion
La tamsulosine et ses métabolites sont éliminés principalement dans les urines et environ 9 % du médicament pris est éliminé sous forme inchangée.
Après une dose unique de 0,4 mg de tamsulosine dans des conditions d'alimentation et à l'état d'équilibre, la demi-vie d'élimination a été évaluée à 10 et 13 heures, respectivement.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études de toxicité à dose unique et répétée ont été réalisées chez la souris, le rat et le chien. Des études de reproduction chez le rat, des études de cancérogénicité chez la souris et le rat, des études de génotoxicité ont également été envisagées. in vitro et en Je vis.
Le profil toxicologique général établi avec des doses plus élevées de tamsulosine est cohérent avec l'activité pharmacologique connue des médicaments alpha-bloquants.
Chez le chien, à des doses très élevées, l'électrocardiogramme est modifié, cette réponse n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
La tamsulosine n'a pas montré de propriétés génotoxiques pertinentes.
Une "incidence accrue de changements prolifératifs dans la mamelle des rats et des souris femelles a été signalée. Ces résultats, qui sont probablement dus à une hyperprolactinémie et ne surviennent qu'à des doses élevées, sont considérés comme non pertinents".
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Alginate de sodium; copolymère acide méthylacrylique-acrylate d'éthyle (1:1); dibénate de glycérol; maltodextrine; le laurylsulfate de sodium; magrogol; polysorbate 80; hydroxyde de sodium; siméthicone; silice colloïdale anhydre.
Capsule: gelée; eau purifiée; oxyde de fer rouge (E172); dioxyde de titane (E171); oxyde de fer jaune (E172).
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister PVC / PVDC / AL. Pack contenant 20 gélules.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
Les produits non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux exigences légales locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (RM).
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ANTUNES "0,4 mg gélules à libération modifiée" 20 gélules - AIC n. 036908010
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
11.0 POUR LES MÉDICAMENTS RADIO, DONNÉES COMPLÈTES SUR LA DOSIMÉTRIE INTERNE DES RAYONNEMENTS
12.0 POUR LES MÉDICAMENTS RADIO, INSTRUCTIONS DÉTAILLÉES SUPPLÉMENTAIRES SUR LA PRÉPARATION EXEMPORAIRE ET LE CONTRLE DE QUALITÉ
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ANTUNES
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque capsule contient, principe actif: chlorhydrate de tamsulosine 0,4 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gélules à libération modifiée.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Symptômes des voies urinaires inférieures (SBAU) associés à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
04.2 Posologie et mode d'administration
Une gélule par jour à prendre après le petit-déjeuner ou après le premier repas de la journée. La capsule doit être avalée entière.
Les gélules ne doivent pas être écrasées ou mâchées car cela pourrait interférer avec la libération contrôlée de l'ingrédient actif.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Antécédents d'hypotension orthostatique.
Insuffisance hépatique sévère.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Comme avec les autres alpha-bloquants, au cours du traitement par la tamsulosine, une diminution de la pression artérielle peut survenir dans des cas particuliers qui, rarement, peuvent conduire à une syncope. Aux premiers signes d'hypotension orthostatique (vertiges, faiblesse), le patient doit s'asseoir ou s'allonger jusqu'à ce que les symptômes disparaissent.
Avant de commencer le traitement par la tamsulosine, le patient doit être évalué pour d'autres affections pouvant provoquer les mêmes symptômes que l'hyperplasie bénigne de la prostate. Un examen rectal et, si nécessaire, la détermination de l'antigène prostatique spécifique (APS) doivent être effectués avant le traitement et à intervalles réguliers par la suite.
Le traitement des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min) doit être envisagé avec prudence car ces sujets n'ont pas été étudiés.
Au cours d'une opération de la cataracte, certains patients, préalablement traités ou traités avec des médicaments contenant de la tamsulosine, ont présenté le « syndrome intraopératoire de l'iris souple » de l'IFIS, appelé « iris souple ». L'apparition de ce syndrome peut augmenter les complications chirurgicales au cours de l'intervention, il est donc déconseillé d'initier un traitement par tamsulosine chez les patients en attente d'une chirurgie de la cataracte.
Des expériences anecdotiques ont montré que l'arrêt du traitement par la tamsulosine 1 ou 2 semaines avant l'intervention chirurgicale peut être utile.Cependant, le bénéfice de l'arrêt et la période d'arrêt nécessaire n'ont pas encore été établis.
Dans la phase d'évaluation préopératoire, le médecin doit rechercher si le patient destiné à la chirurgie est ou a été sous traitement par tamsulosine afin d'assurer des mesures appropriées pour la gestion de l'IFIS pendant l'opération.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction n'a été observée lorsque la tamsulosine a été prise en même temps que l'aténolol, l'énalapril, la nifédipine ou la théophylline.
L'utilisation concomitante de cimétidine provoque une augmentation des taux plasmatiques de tamsulosine tandis que le furosémide les abaisse ; dans les deux cas, cependant, dans des limites normales qui ne rendent pas nécessaire une modification de la posologie.
In vitro le diazépam, le propranolol, le trichlorméthiazide, la chlormadinone, l'amitriptyline, le diclofénac, le glibenclamide, la simvastatine et la warfarine ne modifient pas la fraction libre de la tamsulosine dans le plasma humain. La tamsulosine ne modifie pas la fraction libre du diazépam, du propanolol, du trichlorméthiazide et de la chlormadinone.
Dans les études in vitro avec des fractions microsomales hépatiques (représentatives du système enzymatique de métabolisation du médicament lié au cytochrome P450) avec l'amitriptyline, le salbutamol, le glibenclamide et le finastéride, il n'y a eu aucune preuve d'interactions au niveau du métabolisme hépatique. Cependant, le diclofénac et la warfarine peuvent augmenter le taux d'élimination de la tamsulosine.
L'utilisation concomitante d'autres antagonistes des récepteurs alpha1-adrénergiques peut entraîner des effets hypotenseurs.
04.6 Grossesse et allaitement
Non pertinent car ANTUNES est destiné à être utilisé chez les patients de sexe masculin uniquement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'existe pas de données démontrant l'influence d'ANTUNES sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.À cet égard, cependant, le patient doit être conscient de la possibilité de survenue de vertiges.
04.8 Effets indésirables
Commun (>1%,
• Troubles du système nerveux : vertiges (1,3%).
Rare (>0.1%,
• Troubles du système nerveux : maux de tête.
• Troubles cardiaques : palpitations.
• Troubles vasculaires : hypotension orthostatique.
• Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : rhinite.
• Troubles gastro-intestinaux : diarrhée, nausées, vomissements, constipation.
• Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption cutanée, démangeaisons, urticaire.
• Troubles de l'appareil reproducteur et du sein : éjaculation anormale.
• Troubles généraux et anomalies au site d'administration : asthénie.
Rare (>0,01%,
• Troubles du système nerveux : syncope.
• Affections de la peau et du tissu sous-cutané : œdème de Quincke.
Très rare (>0,01%)
• Troubles de l'appareil reproducteur et du sein : priapisme.
Des cas de « syndrome de l'iris souple peropératoire » connu sous le nom « de l'iris souple » associé au traitement par la tamsulosine ont été rapportés au cours d'une chirurgie de la cataracte ((voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Cependant, théoriquement, en cas de surdosage, une hypotension aiguë pourrait survenir, ce qui nécessiterait donc une action rapide au niveau cardiovasculaire.
La pression artérielle et la fréquence cardiaque peuvent être ramenées à la normale en faisant allonger le patient.
Si cela ne suffit pas, des expardeurs de plasma et, si nécessaire, des médicaments à action vasoconstrictrice peuvent être administrés. En plus des mesures de soutien générales, la fonction rénale doit être surveillée.
La dialyse est peu utile car la tamsulosine se lie fortement aux protéines plasmatiques.
Certaines mesures telles que les vomissements peuvent être prises pour empêcher l'absorption.
En cas d'ingestion de fortes doses, un lavage gastrique peut être utile et du charbon activé et un laxatif osmotique, tel que le sulfate de sodium, peuvent être administrés.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : antagoniste des récepteurs adrénergiques alpha1.
Code ATC : G04A02. Médicaments pour le traitement exclusif des troubles de la prostate - Tamsulosine.
Mécanisme d'action
La tamsulosine se lie sélectivement et de manière compétitive aux adrénorécepteurs alpha1 postsynaptiques, en particulier les sous-types alpha1A et alpha1D. qui provoquent la relaxation des muscles lisses de la prostate et de l'urètre.
Effets pharmacodynamiques
La tamsulosine 0,4 mg augmente le débit urinaire maximal. Soulage l'obstruction en relaxant les muscles lisses de la prostate et de l'urètre, améliorant ainsi les symptômes de la miction.
Il améliore également les symptômes de remplissage, dans lesquels l'instabilité de la vessie joue un rôle important.
Ces effets sur les symptômes de remplissage et de miction sont maintenus au cours du traitement à long terme. La nécessité d'une intervention chirurgicale ou d'un cathétérisme est considérablement retardée.
Les bloqueurs alpha1 peuvent réduire la pression artérielle en réduisant la résistance périphérique. Aucune réduction cliniquement significative de la pression artérielle n'a été observée au cours des essais cliniques avec la tamsulosine.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La tamsulosine est absorbée par l'intestin et est presque entièrement biodisponible.
L'absorption est réduite avec la prise près des repas.
Une absorption uniforme peut être obtenue si le patient prend toujours ANTUNES après le petit-déjeuner habituel.
La tamsulosine présente une cinétique linéaire.
Après une dose unique de tamsulosine à l'état nourri, les taux plasmatiques de tamsulosine atteignent un pic en 6 heures environ et, à l'état d'équilibre, qui sont atteints après 5 jours de traitement, la Cmax est environ 2/3 supérieure à celle obtenue après une dose unique.
Cela a été noté chez les patients âgés et il est raisonnable de s'attendre à la même chose chez les patients plus jeunes.
Il existe une variation individuelle considérable des taux plasmatiques après administration unique et répétée.
Distribution
Chez l'homme, la tamsulosine est liée à environ 99 % aux protéines plasmatiques et le volume de distribution est faible (environ 0,2 l/kg).
Biotransformation
La tamsulosine a un effet de premier passage médiocre car elle est métabolisée lentement.
La tamsulosine est présente dans le plasma principalement sous forme de médicament inchangé.
Il est métabolisé dans le foie.
Pratiquement aucune induction du système enzymatique microsomal du foie n'a été observée chez le rat.
L'insuffisance hépatique légère à modérée ne nécessite aucun ajustement posologique (voir également rubrique 4.3).
Aucun des métabolites n'est plus actif que le produit original.
Excrétion
La tamsulosine et ses métabolites sont éliminés principalement dans les urines et environ 9 % du médicament pris est éliminé sous forme inchangée.
Après une dose unique de 0,4 mg de tamsulosine dans des conditions d'alimentation et à l'état d'équilibre, la demi-vie d'élimination a été évaluée à 10 et 13 heures, respectivement.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études de toxicité à dose unique et répétée ont été réalisées chez la souris, le rat et le chien. Des études de reproduction chez le rat, des études de cancérogénicité chez la souris et le rat, des études de génotoxicité ont également été envisagées. in vitro et en Je vis.
Le profil toxicologique général établi avec des doses plus élevées de tamsulosine est cohérent avec l'activité pharmacologique connue des médicaments alpha-bloquants.
Chez le chien, à des doses très élevées, l'électrocardiogramme est modifié, cette réponse n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
La tamsulosine n'a pas montré de propriétés génotoxiques pertinentes.
Une "incidence accrue de changements prolifératifs dans la mamelle des rats et des souris femelles a été signalée. Ces résultats, qui sont probablement dus à une hyperprolactinémie et ne surviennent qu'à des doses élevées, sont considérés comme non pertinents".
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Alginate de sodium; copolymère acide méthylacrylique-acrylate d'éthyle (1:1); dibénate de glycérol; maltodextrine; le laurylsulfate de sodium; magrogol; polysorbate 80; hydroxyde de sodium; siméthicone; silice colloïdale anhydre.
Capsule: gelée; eau purifiée; oxyde de fer rouge (E172); dioxyde de titane (E171); oxyde de fer jaune (E172).
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister PVC / PVDC / AL. Pack contenant 20 gélules.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
Les produits non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux exigences légales locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (RM).
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ANTUNES "0,4 mg gélules à libération modifiée" 20 gélules - AIC n. 036908010