Ingrédients actifs : Éconazole (nitrate d'éconazole), Triamcinolone (acétonide de triamcinolone)
Émulsion cutanée PEVISONE 1% + 0,1%
Indications Pourquoi utiliser Pevisone ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Dérivés d'imidazole et de triazole, Associations
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Mycose de la peau caractérisée par la présence d'une composante inflammatoire sévère ou par des manifestations allergiques (rougeurs, cloques, croûtes, démangeaisons et desquamation).
Contre-indications Quand Pevisone ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Comme tous les produits contenant des corticostéroïdes topiques, PEVISONE ne doit pas être utilisé chez les personnes souffrant d'affections cutanées spécifiques telles que la tuberculose, la varicelle, l'herpès simplex ou d'autres infections cutanées virales. Il ne doit pas être appliqué sur des sites cutanés où une vaccination vient d'être administrée. Il est également contre-indiqué chez les sujets allergiques au nitrate d'éconazole et/ou aux corticoïdes.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pevisone
Seulement pour usage externe. PEVISONE n'est pas indiqué pour une utilisation ophtalmique ou orale. En cas de réaction de sensibilisation ou d'irritation, cesser l'utilisation du produit. Les corticostéroïdes appliqués sur la peau peuvent être absorbés en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques, y compris une suppression surrénalienne. L'absorption systémique peut être augmentée par divers facteurs tels que « l'application sur une grande surface de la surface de la peau, application sur peau endommagée, application avec pansement cutané occlusif et thérapie prolongée.
Les patients pédiatriques peuvent présenter une plus grande sensibilité aux corticostéroïdes et à la suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) induite par le syndrome de Cushing que les patients adultes en raison d'un rapport surface corporelle/masse corporelle élevé. les patients pédiatriques et le traitement doivent être interrompus si des signes de suppression de l'axe HPA ou de syndrome de Cushing apparaissent.
Les corticostéroïdes topiques sont associés à un amincissement et une atrophie de la peau, des stries, des télangiectasies et un purpura.
Les corticostéroïdes topiques peuvent entraîner un risque accru de surinfections dermatologiques ou d'infections opportunistes.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Pevisone
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Il y a eu des rapports d'interactions avec des anticoagulants oraux, tels que la warfarine et l'acénocoumarol. Chez les patients recevant des anticoagulants oraux, il convient d'être prudent et de surveiller plus fréquemment leur effet anticoagulant. Un ajustement posologique de l'anticoagulant oral peut être nécessaire pendant le traitement par PEVISONE et après son arrêt.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament
En raison de l'absorption systémique, PEVISONE ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse, sauf indication contraire de votre médecin.
PEVISONE peut être utilisé pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risques possibles pour le fœtus.
Les médicaments de cette classe ne doivent pas être utilisés en grandes quantités, sur de grandes surfaces de la surface de la peau ou pendant une période prolongée chez les patientes enceintes.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Vous ne remarquez pas.
Informations importantes sur certains ingrédients
PEVISONE contient du butylhydroxyanisole. Il peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, une dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
PEVISONE contient de l'acide benzoïque. Légèrement irritant pour la peau, les yeux et les muqueuses.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Pevisone : Posologie
PEVISONE doit être appliqué matin et soir sur la surface cutanée lésée par un léger massage.
La durée du traitement par PEVISONE ne doit pas dépasser huit jours ; de l'avis du médecin, la thérapie sera alors poursuivie jusqu'à guérison définitive avec l'antifongique seul.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Pevisone
PEVISONE est destiné à une application cutanée uniquement.
En cas de contact avec les yeux, rincer à l'eau claire ou au sérum physiologique et consulter un médecin si les symptômes persistent. En cas d'ingestion/prise accidentelle de PEVISONE, prévenez immédiatement votre médecin ou contactez l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de PEVISONE, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Pevisone
Comme tous les médicaments, PEVISONE est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : sensation de brûlure cutanée, irritation cutanée et érythème. Les autres effets indésirables rapportés suite aux études cliniques et à l'expérience post-commercialisation sont : dermatite de contact, atrophie cutanée, prurit, desquamation de la peau, stries cutanées, télangiectasies, douleur et gonflement au site d'application.
Localement, sur la peau traitée, une sécheresse, une inflammation locale, des éruptions d'acné, des taches claires ou une pousse des cheveux peuvent parfois survenir.
Cependant, l'apparition d'effets indésirables peut être favorisée lorsque de larges zones cutanées sont traitées à fortes doses et pendant des durées prolongées, ou si les zones traitées sont maintenues recouvertes d'un pansement.
Si ces symptômes locaux sont importants, il est conseillé d'interrompre le traitement et de consulter le médecin.
L'utilisation, surtout prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation qui se manifestent par des rougeurs et des démangeaisons intenses.Si cela se produit, il est nécessaire d'interrompre le traitement et de consulter un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le site national de notification à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER CE MEDICAMENT HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
100 g de lait dermatologique contiennent : 1 g de nitrate d'éconazole ; acétonide de triamcinolone g 0,10. Excipients : polyéthylène glycol palmito stéarate, polyoxyéthylène oléique glycéride, paraffine liquide, butylhydroxyanisole, acide benzoïque, eau purifiée.
FORMULAIRE PHARMACEUTIQUE
Émulsion cutanée : flacon de 30 ml
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PEVISONE 1% + 0,1% ÉMULSION CUTANÉE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 g d'émulsion cutanée contiennent : 1 g de nitrate d'éconazole ; acétonide de triamcinolone 0,10 g.
Excipients à effet notoire : butylhydroxyanisole, acide benzoïque.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Émulsion cutanée à usage cutané.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Pevisone est indiqué dans le traitement des mycoses causées par des dermatophytes, des levures et des moisissures, caractérisées par la présence d'une composante inflammatoire sévère ou par des manifestations allergiques telles que l'eczéma mycotique, l'eczéma marginé d'Hebra, l'herpès circiné, l'intertrigo, la folliculite trichophytique, la mycose de la barbe , dermatite, etc. .
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Pevisone doit être appliqué matin et soir sur la surface de la peau lésée avec un léger massage.
La durée du traitement ne doit pas dépasser huit jours ; au besoin, la thérapie sera ensuite poursuivie jusqu'à guérison définitive avec l'antifongique seul.
Population pédiatrique
Aucune donnée n'est disponible.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives, aux corticoïdes ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Comme tous les produits contenant des corticoïdes à usage local, Pevisone est contre-indiqué dans des affections cutanées spécifiques telles que la tuberculose, la varicelle, l'herpès simplex ou d'autres infections virales de la peau, ou des sites où une vaccination vient d'être administrée.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Seulement pour usage externe. Pevisone n'est pas destiné à un usage ophtalmique ou oral.
En cas de réaction de sensibilisation ou d'irritation, cesser l'utilisation du médicament.
Les corticostéroïdes appliqués sur la peau peuvent être absorbés en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques, y compris une suppression surrénalienne. L'absorption systémique peut être augmentée par divers facteurs tels que l'application sur une grande surface de la peau, l'application sur une peau endommagée, l'application avec un pansement cutané occlusif et un traitement prolongé.
Les corticostéroïdes topiques sont associés à un amincissement et une atrophie de la peau, des stries, des télangiectasies et un purpura.
Les patients pédiatriques peuvent présenter une plus grande sensibilité à la suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) induite par les corticostéroïdes et à l'apparition du syndrome de Cushing que les patients adultes en raison d'un rapport surface corporelle/masse corporelle élevé.
Des précautions doivent être prises lorsque Pevisone est administré à des patients pédiatriques et le traitement doit être interrompu si des signes de suppression de l'axe HPA ou de syndrome de Cushing apparaissent.
Les corticoïdes locaux sont associés à un amincissement et une atrophie de la peau, des stries, des télangiectasies et un purpura.
Les corticoïdes locaux peuvent entraîner un risque accru de surinfections dermatologiques ou d'infections opportunistes.
Population pédiatrique
Aucune donnée n'est disponible.
Informations importantes sur certains ingrédients:
Pevisone contient de l'hydroxyanisole butylé. Il peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, une dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Pevisone contient de l'acide benzoïque. Légèrement irritant pour la peau, les yeux et les muqueuses.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'éconazole est un inhibiteur connu des cytochromes CYP3A4 et CYP2C9. Malgré une disponibilité systémique limitée après application cutanée, des interactions cliniquement pertinentes avec d'autres médicaments peuvent survenir, et certaines ont été rapportées chez des patients recevant des anticoagulants oraux, tels que la warfarine et l'acénocoumarol. Chez les patients sous anticoagulants oraux, la prudence est de rigueur et l'INR doit être surveillé plus fréquemment. Un ajustement de la posologie de l'anticoagulant oral peut être nécessaire pendant le traitement par Pevisone et après son arrêt.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas d'études adéquates et contrôlées, ni de données épidémiologiques, sur les effets indésirables dérivant de l'utilisation de Pevisone pendant la grossesse.
Pevisone ne doit être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse que si le médecin l'estime nécessaire pour la santé de la patiente.
Pevisone peut être utilisé pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risques possibles pour le fœtus.
Les médicaments de cette classe ne doivent pas être utilisés en grandes quantités, sur de grandes surfaces de la surface de la peau ou pendant une période prolongée chez les patientes enceintes.
Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction (fœtotoxicité avec l'éconazole et tératogénicité avec la triamcinolone) (voir rubrique 5.3). Cependant, le risque chez l'homme est inconnu.
Nitrate d'éconazole
Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Chez l'homme, après application topique sur peau intacte, l'absorption systémique de l'éconazole est faible (
Acétonide de triamcinolone
Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Les quelques données disponibles dans la littérature indiquent que jusqu'à 5 % de la triamcinolone appliquée localement sur la peau est absorbée par voie systémique chez l'homme.
L'heure du repas
Il n'existe pas d'études adéquates et contrôlées sur l'administration locale de Pevisone pendant l'allaitement. On ne sait pas si l'administration locale de Pevisone peut entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Des précautions doivent être prises lorsque Pevisone est administré aux femmes qui allaiter.
Nitrate d'éconazole
Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes, l'éconazole et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait et ont été retrouvés chez les ratons allaités. On ne sait pas si l'administration locale de nitrate d'éconazole pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel.
Acétonide de triamcinolone
Il n'y a pas d'études animales pour détecter la triamcinolone pendant l'allaitement.On ne sait pas si l'administration locale de triamcinolone peut entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel.
La fertilité
Nitrate d'éconazole
Les résultats des études de reproduction animale n'ont montré aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Acétonide de triamcinolone
Aucune donnée n'est disponible.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun connu.
04.8 Effets indésirables
Données d'essais cliniques
L'innocuité de Pevisone [nitrate d'éconazole (1 %) et acétonide de triamcinolone (0,1 %)] a été évaluée chez 182 adultes qui ont participé à 4 études cliniques.Sur la base des données de sécurité recueillies lors de ces études cliniques, les effets indésirables (EIM) les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 1 %) étaient (avec une incidence %) : sensation de brûlure cutanée (1,6 %), irritation cutanée (1,6 %).
La sécurité de Pevisone a également été évaluée chez 101 enfants (âgés de 3 mois à 10 ans) qui ont participé à une étude clinique. L'événement indésirable le plus fréquemment rapporté (incidence ≥ 1 %) était (avec une incidence %) : érythème (1,0 %).
En général, le profil d'innocuité de Pevisone est similaire pour les adultes et les enfants.
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables de Pevisone, issus à la fois des études cliniques (adultes et enfants) et de l'expérience post-commercialisation, y compris les effets indésirables déjà mentionnés ci-dessus.
Les fréquences sont rapportées selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; commun (≥1 / 100,
Tableau 1 : Effets indésirables du médicament
Localement, sur la peau traitée, une sécheresse, une folliculite, des éruptions d'acné, une hypertrichose et une hypopigmentation peuvent parfois survenir.
Cependant, l'apparition d'effets indésirables peut être favorisée lorsque de larges zones cutanées sont traitées à fortes doses et pendant des durées prolongées, ou si les zones traitées sont maintenues recouvertes d'un pansement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Pevisone est destiné à une application cutanée uniquement. Les corticostéroïdes appliqués sur la peau, y compris la triamcinolone, peuvent être absorbés en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques. En cas d'ingestion accidentelle, des nausées, des vomissements et des diarrhées peuvent survenir et être traités par un traitement symptomatique. Si Pevisone est accidentellement appliqué sur les yeux, laver avec de l'eau ou une solution saline et consulter un médecin si les symptômes persistent.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : dérivés d'imidazole et de triazole, associations.
Code ATC : D01AC20.
La pevisone exerce son action grâce aux effets conjugués de l'éconazole (antifongique) et du corticoïde (anti-inflammatoire).Le premier, pénétré dans la cellule mycotique, altère ses systèmes membraneux avec apparition et accumulation de produits de décomposition et donc blocage du métabolisme des " ARN, protéines et lipides. La cortisone inhibe le développement de tous les phénomènes inflammatoires typiques, tels que l'hyperthermie locale, les rougeurs et les œdèmes.
Les deux composants sont présents dans Pevisone dans des relations telles qu'ils ne gênent pas le mécanisme d'action de l'autre.
Les recherches cliniques effectuées ont démontré l'utilité de l'utilisation de l'association par rapport à l'utilisation de l'antifongique seul dans les cas où cela est indiqué.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Nitrate d'éconazole
Absorption
L'absorption systémique de l'éconazole est extrêmement faible après application locale sur la peau. Des concentrations plasmatiques/sériques moyennes d'éconazole et/ou de ses métabolites ont été observées 1 à 2 jours après l'administration et étaient dans la couche cornée dépassant la concentration minimale inhibitrice pour les dermatophytes et les concentrations inhibitrices sont atteintes au milieu du derme.
Distribution
L'éconazole et/ou ses métabolites dans la circulation systémique sont fortement (> 98 %) liés aux protéines sériques.
Biotransformation
L'éconazole qui atteint la circulation systémique est largement métabolisé par oxydation du cycle imidazole suivie d'une O-désalkylation et d'une glucuronation.
Élimination
L'éconazole et ses métabolites sont éliminés par les reins et les fèces.
Acétonide de triamcinolone
Absorption
L'étendue de l'absorption percutanée des corticostéroïdes topiques est déterminée par de nombreux facteurs, notamment le véhicule, l'intégrité de la barrière cutanée et l'utilisation de pansements occlusifs. Les corticostéroïdes topiques peuvent être absorbés à partir de la peau intacte. L'inflammation et/ou d'autres processus pathologiques de la peau augmentent l'absorption percutanée Les pansements occlusifs augmentent significativement l'absorption percutanée des corticostéroïdes topiques.
Distribution
Les corticostéroïdes topiques, une fois absorbés par la peau, ont une pharmacocinétique similaire à celle des corticostéroïdes administrés par voie systémique.
Biotransformation
Les corticostéroïdes sont principalement métabolisés dans le foie.
Élimination
Les corticostéroïdes sont ensuite excrétés par le rein. Certains corticostéroïdes topiques et leurs métabolites sont également excrétés dans la bile.
05.3 Données de sécurité précliniques
Nitrate d'éconazole
Des effets ont été observés dans les études précliniques à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition humaine maximale.
Les études de toxicité aiguë montrent une large marge de sécurité. Dans les études de toxicité à dose élevée (50 mg / kg / jour), le foie a été identifié comme un organe cible avec une toxicité minimale et une récupération complète.
Aucune toxicité topique significative, phototoxicité, irritation cutanée locale, irritation vaginale ou sensibilisation n'a été notée. Une légère irritation des yeux a été notée.
Carcinogenèse / Mutagenèse
Aucune étude de cancérogénicité n'a été menée en raison de la courte période d'administration proposée dans une voie pouvant conduire au développement de formations tumorales.
Dans divers tests, il n'y avait pas ou peu d'effets génotoxiques (déviations chromosomiques structurelles).
Toxicité pour la reproduction
Les résultats des études sur les animaux ont montré une toxicité pour la reproduction.
La fertilité
Les résultats des études de reproduction avec l'éconazole n'ont montré aucun effet sur la fertilité.
Grossesse
La faible survie néonatale et la toxicité fœtale n'étaient associées qu'à la toxicité maternelle. Dans les études animales, le nitrate d'éconazole n'a montré aucun effet tératogène mais embryotoxique et foetotoxique chez les rongeurs à la dose sous-cutanée maternelle de 20 mg/kg/jour et à la dose orale maternelle de 10 mg/kg/jour. n'est pas connu.
Acétonide de triamcinolone
Comme c'est souvent le cas avec d'autres corticostéroïdes, la létalité augmente avec la durée d'exposition dans les modèles animaux, la principale cause de décès étant liée à la septicémie probablement due à la suppression du mécanisme de réponse immunitaire de l'animal.
Carcinogenèse / Mutagenèse
Aucune étude animale à long terme n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène des corticostéroïdes topiques. Dans une étude de 104 semaines chez le rat mâle, l'acétonide de triamcinolone a provoqué une augmentation de l'incidence d'adénome hépatocellulaire et d'adénome/carcinome combinés à une dose toxique ≥5 mcg/kg. Ces résultats ont été considérés comme représentant un effet de classe e. probablement avec implication de récepteurs des glucocorticoïdes Aucune autre donnée sur la carcinogenèse n'est disponible.
L'acétonide de triamcinolone était positif au test du micronoyau (test de mutagenèse).
Toxicité pour la reproduction
La triamcinolone (à l'intérieur et au-delà de la plage thérapeutique) a été associée à une fente palatine chez la descendance lorsqu'elle est administrée à des souris, des rats, des lapins et des hamsters pendant la gestation et à une hypoplasie pulmonaire chez les rats. Chez les primates non humains, l'administration de triamcinolone (à des doses systémiques système nerveux, anomalies du tube neural, anomalies craniofaciales et squelettiques et retard de croissance.
La fertilité
Aucune donnée n'est disponible.
Grossesse
Aucune donnée n'est disponible.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Polyéthylène glycol palmito stéarate, polyoxyéthylène glycéride oléique, paraffine liquide, butylhydroxyanisole, acide benzoïque, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Aucun connu.
06.3 Durée de validité
Le produit est valable 2 ans.
Les données se réfèrent au produit dans un emballage intact et correctement stocké.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon en polyéthylène haute densité contenant 30 ml d'émulsion cutanée.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions spéciales pour l'élimination.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milan)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 025036029
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : juin 2000
Date du dernier renouvellement : juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décision AIFA du 14 octobre 2015
