Ingrédients actifs : Nifédipine, Lidocaïne
ANTROLIN 0,3% + 1,5% crème rectale
Pourquoi Antrolin est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Médicament contenant de la nifédipine, de la dihydropyridine à action antagoniste du calcium qui, lorsqu'elle est utilisée localement, a un effet relaxant sur les muscles lisses périphériques et peut réduire le tonus du sphincter anal interne. L'action de la nifédipine est intégrée au produit par la présence de lidocaïne, un anesthésique local de surface.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de la fissure anale et de la proctalgie généralement associée à une hypertonie du sphincter anal.
Contre-indications Quand Antrolin ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité aux principes actifs et en particulier à la lidocaïne (et autres anesthésiques locaux de structure similaire de type amide) ou à l'un des excipients.
Grossesse et allaitement connus ou suspectés (voir également « Mises en garde spéciales »).
États hypotensifs sévères et insuffisance cardiovasculaire.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Antrolin
Au cours de l'essai clinique, aucun effet indésirable résultant d'une éventuelle absorption systémique du médicament n'a été signalé. La crème rectale ANTROLIN doit cependant être utilisée avec une extrême prudence chez les patients qui ont des muqueuses gravement endommagées et une inflammation dans la région à traiter, car dans de telles situations, il pourrait y avoir une absorption excessive des principes actifs. De plus, le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients diabétiques ou atteints d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère.
Le traitement par ANTROLIN crème rectale doit être réalisé sous contrôle médical chez les patients très âgés, ainsi que chez les patients de moins de 18 ans et chez les patients traités par bêta-bloquants ou antihypertenseurs.
Il est conseillé de contrôler la pression artérielle au début et périodiquement pendant le traitement.En cas d'échec du traitement (absence d'amélioration ou d'aggravation des symptômes) il est nécessaire d'interrompre le traitement et de consulter le médecin pour d'autres mesures.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Antrolin
En raison de la présence de nifédipine, l'effet des médicaments antihypertenseurs pourrait être renforcé par l'utilisation de la crème rectale ANTROLIN. Le propanolol prolonge la demi-vie plasmatique de la lidocaïne et augmente les taux plasmatiques de nifédipine. La cimétidine peut augmenter les taux plasmatiques de lidocaïne et de nifédipine. L'administration concomitante d'ANTROLIN crème rectale chez les patients recevant de la digoxine peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques de digoxine.
Avertissements Il est important de savoir que :
L'application topique du médicament à doses excessives et/ou pendant des périodes prolongées peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation et à des réactions locales d'hyperhémie et de saignement, qui disparaissent à l'arrêt du traitement.
Utilisation pendant la grossesse et pendant l'allaitement
La nifédipine et la lidocaïne traversent la barrière placentaire et sont excrétées dans le lait maternel. Des études chez le rat et le lapin ont montré que la nifédipine provoquait des effets tératogènes. La lidocaïne n'a mis en évidence aucun risque pour le fœtus. Cependant, il est déconseillé d'utiliser le produit chez les femmes enceintes et allaitantes.
Mises en garde liées à certains excipients présents dans le médicament
La crème rectale ANTROLIN contient du p-hydroxybenzoate de méthyle sodique et du p-hydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques, même retardées. De plus, la crème rectale ANTROLIN contient du propylène glycol et de l'alcool cétostéarylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, une dermatite de contact).
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Antrolin : Posologie
Pour les applications endorectales et périanales.
Appliquer la crème 2 fois par jour pendant au moins trois semaines.
Mode d'administration
- Allongez-vous sur le lit du côté gauche;
- dévissez le capuchon du tube et vissez la canule dedans, laissez sortir une petite quantité de crème pour lubrifier la canule et insérez-la dans l'anus;
- appuyez sur l'extrémité du tube, faites sortir la crème contenue dans environ un centimètre du tube (un centimètre du tube contient environ 2,5 - 3 g de crème).
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage d'Antrolin
Aucun cas de toxicité systémique par surdosage n'a été rapporté après application topique d'ANTROLIN crème rectale En cas d'intoxication après application topique du produit, les effets systémiques doivent être similaires à ceux induits par les principes actifs avec d'autres voies d'administration.
En cas d'intoxication sévère à la nifédipine, des troubles de la conscience pouvant aller jusqu'au coma, une chute de la pression artérielle, une altération du rythme cardiaque et un choc cardiogénique peuvent survenir. Quant au traitement, des bêta-sympathomimétiques peuvent être utilisés pour les troubles du rythme cardiaque bradycardique et, en cas d'hypotension sévère, du gluconate de calcium (10-20 ml de solution à 10 % par voie intraveineuse lente) et éventuellement de la dopamine ou de la noradrénaline.
La plupart des réactions toxiques aux anesthésiques locaux et à la lidocaïne chez l'homme affectent le SNC ; il y a une sensation de « vertiges » et des vertiges, souvent suivis de troubles visuels et auditifs, tels que des difficultés d'accommodation et des acouphènes et dans les cas les plus graves, Dépression du SNC et convulsions Le traitement est symptomatique.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Antrolin
Des réactions telles que douleur, sensation de brûlure, démangeaisons, hyperémie et saignement peuvent survenir localement.
Ces effets disparaissent après l'arrêt du traitement.
Dans de très rares cas, l'application locale de préparations de lidocaïne a provoqué des réactions allergiques (dans les cas graves, un choc anaphylactique.
Au cours de la phase d'essai clinique, aucun effet indésirable dû à une éventuelle absorption systémique des deux principes actifs (maux de tête, vertiges, vasodilatation périphérique, hypotension, vertiges et tremblements) n'a été mis en évidence.
Informez votre médecin ou votre pharmacien de tout effet indésirable qui n'est pas décrit ou ne peut être expliqué ici.
Expiration et conservation
Vérifiez la date de péremption indiquée sur l'emballage
Conserver dans un emballage hermétiquement fermé ; conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
La validité du produit après première ouverture est de 30 jours (inscrire la date de première ouverture dans l'espace prévu sur le tube)
ATTENTION : Ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et après 30 jours à compter de la première ouverture
Gardez ce médicament hors de la portée des enfants
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
100 g de crème contiennent :
Ingrédients actifs : Nifédipine g 0,3 - Chlorhydrate de lidocaïne g 1,5 -
Excipients : Vaseline blanche Propylène glycol, Glycérides semi-synthétiques liquides, Polyéthylène glycolstéarate, Alcool cétostéarylique, Monostéarate de glycéryle, P-hydroxybenzoate de méthyle sodique, P-hydroxybenzoate de propyle, Eau purifiée.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Crème rectale. Tube en aluminium de 30 g, avec canule, dans une boîte en carton.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ANTROLIN
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 g de crème contiennent :
Principes actifs:
Nifédipine 0,3 g
Chlorhydrate de lidocaïne 1,5 g
Pour les excipients voir 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Crème rectale
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement de la fissure anale et de la proctalgie généralement associée à une hypertonie du sphincter anal.
04.2 Posologie et mode d'administration
Pour les applications endorectales et périanales. Appliquer la crème deux fois par jour pendant au moins trois semaines (voir rubrique 6.6).
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux principes actifs et en particulier à la lidocaïne (et autres anesthésiques locaux de structure similaire de type amide) ou à l'un des excipients.
Grossesse et allaitement connus ou suspectés (voir rubrique 4.6).
États hypotensifs sévères et insuffisance cardiovasculaire.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'application topique du médicament à doses excessives et/ou pendant des périodes prolongées peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation et à des réactions locales d'hyperhémie et de saignement, qui disparaissent à l'arrêt du traitement.
Au cours de l'essai clinique, aucun effet indésirable résultant d'une éventuelle absorption systémique du médicament n'a été signalé. La crème rectale ANTROLIN doit cependant être utilisée avec une extrême prudence chez les patients qui ont des muqueuses gravement endommagées et une inflammation dans la région à traiter, car, dans de telles situations, une absorption excessive des principes actifs pourrait se produire.
De plus, le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients diabétiques ou atteints d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère.
Le traitement par ANTROLIN crème rectale doit être réalisé sous contrôle médical chez les patients très âgés, ainsi que chez les patients de moins de 18 ans et chez les patients traités par bêta-bloquants ou antihypertenseurs.
Il est conseillé de contrôler la pression artérielle au début et périodiquement pendant le traitement.
En cas d'échec thérapeutique (absence d'amélioration ou d'aggravation des symptômes), il est nécessaire d'interrompre le traitement et de consulter le médecin pour d'autres mesures.
Avertissement : la crème rectale ANTROLIN contient du p-hydroxybenzoate de méthyle et du p-hydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques, même retardées. De plus, la crème rectale ANTROLIN contient du propylène glycol et de l'alcool cétostéarylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, une dermatite de contact).
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En raison de la présence de nifédipine, l'effet des médicaments antihypertenseurs pourrait être renforcé par l'utilisation de la crème rectale ANTROLIN. Le propanolol prolonge la demi-vie plasmatique de la lidocaïne et augmente les taux plasmatiques de nifédipine. La cimétidine peut augmenter les taux plasmatiques de lidocaïne et de nifédipine. L'administration concomitante d'ANTROLIN crème rectale chez les patients recevant de la digoxine peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques de digoxine.
04.6 Grossesse et allaitement
La nifédipine et la lidocaïne traversent la barrière placentaire et sont excrétées dans le lait maternel. Des études chez le rat et le lapin ont montré que la nifédipine provoquait des effets tératogènes. La lidocaïne n'a mis en évidence aucun risque pour le fœtus. Cependant, il est déconseillé d'utiliser le produit chez les femmes enceintes et allaitantes.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La nifédipine, si elle est prise par voie orale en même temps que des boissons alcoolisées, peut réduire la capacité de réaction. Dans le cas de la crème rectale ANTROLIN, le produit est destiné à être administré et à agir localement. Par conséquent, des effets susceptibles d'affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ne sont pas prévisibles.
04.8 Effets indésirables
Des réactions telles que douleur, sensation de brûlure, démangeaisons, hyperémie et saignement peuvent survenir localement. Ces effets disparaissent après l'arrêt du traitement.
Dans de très rares cas, l'application locale de préparations de lidocaïne a provoqué des réactions allergiques (dans les cas graves, un choc anaphylactique).
Au cours de la phase d'essai clinique, aucun effet indésirable dû à une éventuelle absorption systémique des deux principes actifs (maux de tête, vertiges, vasodilatation périphérique, hypotension, vertiges et tremblements) n'a été mis en évidence.
04.9 Surdosage
Il n'y a eu aucun rapport de toxicité systémique d'un surdosage avec la crème rectale ANTROLIN. En cas d'intoxication après application topique du produit, les effets systémiques doivent être similaires à ceux habituellement induits par les principes actifs avec d'autres voies d'administration.
En cas d'intoxication sévère à la nifédipine, des troubles de la conscience pouvant aller jusqu'au coma, une chute de la pression artérielle, une altération du rythme cardiaque et un choc cardiogénique peuvent survenir. Concernant le traitement, des médicaments bêta-sympathomimétiques peuvent être utilisés pour les troubles du rythme cardiaque bradycardique et, en cas d'hypotension sévère, du gluconate de calcium (10-20 ml de solution à 10 % par voie intraveineuse lente) et éventuellement de la dopamine ou de la noradrénaline.
La plupart des réactions toxiques aux anesthésiques locaux et à la lidocaïne affectent le SNC; il y a une sensation de "tête légère" et des vertiges, souvent suivis de troubles visuels et auditifs, tels que des difficultés d'accommodation et des acouphènes. Dans les cas graves, une dépression du SNC et des convulsions peuvent survenir. Le traitement est symptomatique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : code ATC C05AX - Autres antihémorroïdes à usage topique.
Le mécanisme d'action d'ANTROLIN est synergique : la nifédipine, une dihydropyridine à action antagoniste du calcium, exerce, si elle est utilisée localement, une action relaxante sur les muscles lisses périphériques. Il agit en réduisant l'hypertonie du muscle du sphincter anal interne.L'action de la nifédipine est intégrée au produit par la présence de lidocaïne, un anesthésique local de surface.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Les propriétés pharmacocinétiques de la crème rectale ANTROLIN ont été étudiées chez des volontaires sains. La détermination des principes actifs dans le sang, réalisée avec une méthode analytique validée, a donné un résultat négatif, car la présence de nifédipine n'a été détectée dans aucun sérum. De plus, seules des traces minimes de lidocaïne ont été retrouvées dans 2 sur 12. Ces concentrations très faibles (inférieures aux limites de quantification de la méthode) sont en tout cas bien inférieures à celles thérapeutiquement efficaces retrouvées après administration systémique.Par conséquent, il est raisonnable d'exclure que l'application locale d'Antrolin puisse provoquer l'apparition d'effets systémiques résultant de l'absorption de ses ingrédients actifs. Pour le confirmer davantage, aucun effet indésirable résultant de l'absorption systémique des deux principes actifs par la muqueuse ano-rectale n'a été mis en évidence lors des études cliniques.
05.3 Données de sécurité précliniques
Une étude de toxicité aiguë chez le rat n'a révélé aucun effet toxique ou létal jusqu'à 50 fois la dose thérapeutique unique. Des tests de toxicité subaiguë ont montré que la crème rectale Antrolin ne modifie pas de manière significative les paramètres chimiques du sang des animaux traités et est bien tolérée. Dans une étude sur le potentiel irritant du médicament, menée chez le lapin, Antrolin a été classé comme « non irritant ».
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Gelée de pétrole blanche; Propylène glycol, glycérides semi-synthétiques liquides; stéarate de polyéthylène glycol; alcool cétostéarylique; monostéarate de glycéryle; le p-hydroxybenzoate de méthyle de sodium; le p-hydroxybenzoate de propyle; eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Aucune étude de compatibilité n'ayant été réalisée, le médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produits.
06.3 Durée de validité
Emballage intact : 3 ans.
Après la première ouverture : 30 jours
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver dans des emballages hermétiquement fermés, à une température ne dépassant pas 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Tube aluminium de 30 g de crème avec canule, en boite carton.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Allongez-vous sur le lit sur le côté gauche, dévissez le bouchon du tube et vissez la canule dedans, laissez sortir une petite quantité de crème pour lubrifier la canule et insérez-la dans l'anus.Appuyez sur l'extrémité du tube, laissez sortir la crème contenue dans environ un centimètre de tube (un centimètre de tube contient environ 2,5 - 3 g de crème).
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
New.Fa.Dem srl Produits pharmaceutiques et chimiques avec siège social et atelier de production à Viale Ferrovie dello Stato, A.S.I. Giugliano en Campanie NA
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
035396011
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
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10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
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