Ingrédients actifs : Bétahistine
Jarapp 24 mg comprimés
Indications Pourquoi Jarapp est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Jarapp est un médicament utilisé pour traiter les symptômes du syndrome de Ménière, tels que les étourdissements, les bourdonnements d'oreilles, la perte auditive et les nausées.
Contre-indications Quand Jarapp ne doit pas être utilisé
Vous n'utilisez pas Jarapp
- si vous êtes allergique à la bétahistine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous avez un phéochromocytome, une tumeur rare de la glande surrénale
- si vous avez moins de 18 ans
Précautions d'emploi Ce qu'il faut savoir avant de prendre Jarapp
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Jarapp
- si vous avez ou avez souffert dans le passé d'un ulcère de l'estomac (ulcère gastroduodénal)
- si vous souffrez d'asthme
- si vous avez de l'urticaire, une éruption cutanée ou un rhume allergique, car ceux-ci peuvent s'aggraver
- si vous avez une pression artérielle basse
Si vous avez l'une des conditions énumérées ci-dessus, consultez votre médecin pour savoir si vous pouvez prendre de la bétahistine.
Ces groupes de patients doivent être surveillés par un médecin pendant le traitement.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Jarapp
Une « interaction signifie que des médicaments ou des substances, lorsqu'ils sont pris en même temps, peuvent affecter la façon dont chacun d'eux agit ou leurs effets secondaires.
Jusqu'à présent, aucune interaction n'a été observée entre la bétahistine et d'autres médicaments.
La bétahistine peut affecter l'effet des antihistaminiques. Les antihistaminiques sont des médicaments utilisés en particulier pour traiter les allergies, telles que le rhume des foins et le mal des transports. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des antihistaminiques (médicaments contre les allergies) en même temps.
La prudence est recommandée en cas d'utilisation concomitante de bétahistine et d'inhibiteurs de la MAO. Les inhibiteurs de la MAO sont des médicaments utilisés notamment pour le traitement de la dépression.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
On ne sait pas si la prise de bétahistine pendant la grossesse est sans danger. Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
On ne sait pas si la bétahistine est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, vous devriez discuter de l'allaitement avec votre médecin qui peut vous aider à décider ce qui est le mieux pour vous et votre bébé en fonction des avantages et des risques associés à ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament ou tout autre médicament.
Conduire et utiliser des machines
La bétahistine n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Jarapp contient du lactose monohydraté
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Jarapp : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée est :
Adultes
D'un demi-comprimé à un comprimé, deux fois par jour. Cela peut prendre jusqu'à 2 semaines avant que vous ne remarquiez une amélioration.
Comment prendre Jarapp
Il est préférable de prendre les comprimés avec de la nourriture.
Si vous oubliez de prendre Jarapp
Attendez à l'heure habituelle pour prendre votre prochaine dose. Ne prenez pas de dose double pour compenser un comprimé oublié.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Jarapp
Si vous avez pris plus que la dose prescrite, consultez votre médecin.
Les symptômes d'un surdosage de bétahistine jusqu'à 640 mg peuvent être d'intensité légère à modérée, tels que nausées, somnolence, vomissements, troubles digestifs, douleurs abdominales et troubles de la coordination. Des doses plus élevées de bétahistine peuvent provoquer des symptômes plus graves, tels que des convulsions, des problèmes cardiaques et pulmonaires et des convulsions.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Jarapp
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Les effets indésirables suivants peuvent survenir fréquemment (affectant jusqu'à 1 personne sur 10) :
Problèmes gastro-intestinaux
- Nausées et dyspepsie
Système nerveux
- Mal de tête
La fréquence des effets secondaires suivants est inconnue :
Troubles du système immunitaire
- Réactions d'hypersensibilité telles qu'une réaction allergique grave (anaphylaxie).
Problèmes dermatologiques
- Réactions d'hypersensibilité (parfois sévères), en particulier gonflement de la peau (œdème angioneurotique), urticaire, éruption cutanée, démangeaisons
Problèmes gastro-intestinaux
- Problèmes gastro-intestinaux.
- Troubles gastro-intestinaux légers (par exemple vomissements, douleurs gastro-intestinales, ballonnements, nausées, troubles digestifs) généralement résolus en prenant le médicament avec les repas. Alternativement, après consultation avec votre médecin, la dose peut être réduite.
Troubles du système nerveux
- Somnolence
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration figurant à l'annexe V. En déclarant les effets indésirables, vous contribuez à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Conservez Jarapp à une température inférieure à 25 °C, dans un endroit sec et dans son emballage d'origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient Jarapp
L'ingrédient actif est le dichlorhydrate de bétahistine.
Un comprimé contient 24 mg de dichlorhydrate de bétahistine.
Les autres composants sont la povidone, la cellulose microcristalline, le lactose monohydraté, la silice colloïdale anhydre, la crospovidone et l'acide stéarique.
Description de l'apparence de Jarapp et du contenu de l'emballage
Comprimé rond, biconvexe, blanc à blanc cassé, sécable sur une face.
Le comprimé peut être divisé en moitiés égales.
Disponible en boîtes en carton de 20, 30, 40, 50, 60 ou 100 comprimés sous blister.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
JARAPP 24 MG COMPRIMÉS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé contient 24 mg de dichlorhydrate de bétahistine.
Excipient à effet notoire :
Un comprimé contient 210 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Tablette.
Comprimé blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, sécable sur une face. Le comprimé peut être divisé en moitiés égales.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
La bétahistine est indiquée pour le traitement du syndrome de Ménière, dont les symptômes peuvent inclure des étourdissements, des acouphènes, une perte auditive et des nausées.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Adultes (y compris les personnes âgées) :
12-24 mg deux fois par jour, avec les repas.
La posologie peut être ajustée en fonction des besoins de chaque patient. Parfois, il est possible d'observer des améliorations seulement après quelques semaines de traitement.
Population pédiatrique :
Chez les enfants de moins de 18 ans, l'utilisation des comprimés de Jarapp n'est pas recommandée en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Phéochromocytome.
La bétahistine étant un analogue synthétique de l'histamine, elle peut induire la libération de catécholamines par la tumeur, entraînant une hypertension sévère.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
La prudence est recommandée lors du traitement de patients atteints d'ulcère gastroduodénal ou ayant des antécédents d'ulcération gastro-intestinale en raison de la dyspepsie occasionnelle observée chez les patients traités par la bétahistine.
Les patients souffrant d'asthme bronchique et d'antécédents d'ulcère gastroduodénal doivent être étroitement surveillés pendant le traitement.
La prudence est recommandée lors de la prescription de bétahistine à des patients présentant une urticaire, une éruption cutanée ou une rhinite allergique, en raison du risque d'aggravation de ces symptômes.
La prudence est recommandée chez les patients présentant une hypotension sévère.
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'y a pas de cas connus d'interactions dangereuses.
Il y a un rapport d'une "interaction avec l'éthanol et un composé contenant de la pyriméthamine et de la dapsone et un autre de potentialisation des effets de la bétahistine avec le salbutamol".
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée in vivo. Sur la base des données in vitro pas attendu, in vivo, une "inhibition des enzymes du cytochrome P450.
Les données in vitro indiquent une "inhibition du métabolisme de la bétahistine par des médicaments qui inhibent la monoamine oxydase (MAO), y compris le sous-type MAO-B (par exemple la sélégiline). La prudence est recommandée lors de l'utilisation concomitante de bétahistine et d'inhibiteurs de la MAO (y compris les inhibiteurs. MAO-B sélective).
La bétahistine étant un analogue de l'histamine, l'interaction de Jarapp avec les antihistaminiques peut théoriquement affecter l'efficacité de l'un de ces médicaments.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse:
Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de la bétahistine pendant la grossesse.
Les études animales sont insuffisantes pour démontrer des effets sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition et le développement postnatal (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l'homme est inconnu. Jarapp ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Temps d'alimentation :
On ne sait pas si la bétahistine est excrétée dans le lait maternel. Il n'y a pas d'études animales concernant l'excrétion de la bétahistine dans le lait. L'importance du médicament pour la mère doit être mise en balance avec les avantages de l'allaitement et les risques potentiels pour le bébé.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La bétahistine est indiquée dans la maladie de Ménière et les vertiges symptomatiques. Ces deux maladies peuvent avoir un effet défavorable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.Dans les études cliniques menées spécifiquement pour évaluer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, la bétahistine n'a eu aucun effet ou un effet négligeable.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été observés aux fréquences énumérées ci-dessous chez les patients traités par la bétahistine au cours des essais cliniques contrôlés par placebo [très fréquent (≥ 1/10) ; commun (≥ 1/100,
Problèmes gastro-intestinaux
Fréquent : nausées et dyspepsie
Troubles du système nerveux
Fréquent : maux de tête
En plus des événements rapportés dans les études cliniques, les effets indésirables suivants ont été spontanément rapportés lors de la commercialisation et dans la littérature. Une fréquence précise ne peut être estimée à partir des données disponibles et est donc classée comme « inconnue ».
Troubles du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité telles que l'anaphylaxie.
Problèmes gastro-intestinaux
Des troubles gastro-intestinaux ont été rapportés.
Troubles gastriques légers (par exemple vomissements, douleurs gastro-intestinales, distension abdominale et ballonnements). Ceux-ci peuvent généralement être résolus en prenant le médicament avec les repas ou en réduisant la dose.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réactions d'hypersensibilité cutanée et sous-cutanée, en particulier œdème de Quincke, urticaire, éruption cutanée et démangeaisons.
Troubles du système nerveux
Une somnolence a été rapportée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration * .
04.9 Surdosage
Peu de cas de surdosage ont été rapportés. Certains patients ont présenté des symptômes légers à modérés (par exemple nausées, somnolence, douleurs abdominales) à des doses allant jusqu'à 640 mg. Des complications plus graves (par exemple des convulsions, des complications pulmonaires ou cardiaques) ont été rapportées en cas de surdosage intentionnel de bétahistine, en particulier en association avec d'autres médicaments surdosés. Le traitement du surdosage doit inclure des mesures de soutien standard.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : préparations antivertige, code ATC : N07C A01
L'activité agoniste H1 de la bétahistine sur les récepteurs histaminergiques des vaisseaux sanguins périphériques a été démontrée chez l'homme par l'inhibition de la vasodilatation induite par la bétahistine par l'antagoniste de l'histamine diphenhydramine.La bétahistine a des effets minimes sur la sécrétion d'acide gastrique (une réponse) médiée par le récepteur H2.
Le mécanisme d'action de la bétahistine dans le syndrome de Ménière n'est pas clair.L'efficacité de la bétahistine dans le traitement des vertiges peut être due à sa capacité à modifier la circulation dans l'oreille interne ou à un effet direct sur les neurones des noyaux vestibulaires.
Des doses orales uniques de bétahistine, jusqu'à 32 mg chez des sujets normaux, ont entraîné une suppression maximale du nystagmus vestibulaire induit 3 à 4 heures après l'administration ; des doses plus élevées se sont avérées plus efficaces pour réduire la durée du nystagmus. .
La perméabilité de l'épithélium pulmonaire chez l'homme est augmentée par la bétahistine. Cela résultait d'une réduction du temps d'élimination d'un marqueur radioactif du poumon au sang. Cette action est empêchée par un prétraitement oral avec de la terfénadine, un bloqueur des récepteurs H1 connu.
Bien que l'histamine ait des effets inotropes positifs sur le cœur, on ne sait pas si la bétahistine augmente le débit cardiaque et son effet vasodilatateur peut entraîner une légère baisse de la pression artérielle chez certains patients.
La bétahistine a peu d'effet sur les glandes exocrines chez l'homme.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La bétahistine est complètement absorbée après administration orale et les concentrations plasmatiques maximales de bétahistine marquée au 14C sont atteintes chez les sujets à jeun environ 1 heure après la prise orale.
Élimination
L'élimination de la bétahistine se fait principalement par métabolisme et les métabolites sont ensuite éliminés principalement par excrétion rénale. 85 à 90 % de la radioactivité d'une dose de 8 mg apparaît dans les urines sur 56 heures, avec une excrétion maximale étant atteinte dans les 2 heures suivant la prise. Après administration orale de bétahistine, ses taux plasmatiques sont très faibles. Par conséquent, l'évaluation des paramètres pharmacocinétiques de la bétahistine est basée sur des données relatives à la concentration plasmatique du métabolite acide 2-pyridylacétique seul.
Biotransformation
Il n'y a aucune preuve de métabolisme présystémique et l'excrétion biliaire n'est pas considérée comme une voie importante d'élimination du médicament ou de l'un de ses métabolites. Il n'y a pas ou presque pas de liaison aux protéines plasmatiques humaines ; cependant, la bétahistine est sujette à un métabolisme dans le foie. Environ 80 à 90 % de la dose prise est excrétée dans les urines.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études de toxicité à doses répétées chez le chien d'une durée de 6 mois et de 18 mois chez le rat albinos n'ont révélé aucun effet indésirable cliniquement pertinent à des doses allant de 2,5 à 120 mg/kg. La bétahistine ne possède aucun potentiel mutagène et il n'y a aucune preuve de cancérogénicité chez le rat. Les tests effectués sur des lapines gravides n'ont révélé aucun signe d'effet tératogène.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Povidone K90,
La cellulose microcristalline,
Lactose monohydraté,
Silice colloïdale anhydre,
Crospovidone,
Acide stéarique.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver en dessous de 25 °C dans l'emballage d'origine.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister aluminium / PVC / PVDC.
Disponible en boîtes de 20, 30, 40, 50, 60 et 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Alfa Wassermann S.p.A. Via E. Fermi 1, 65020 - Alanno (PE) - Italie
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Comprimés 24 mg 20 comprimés sous blister PVC/PVDC/AL - AIC 038836019
Comprimés 24 mg 30 comprimés sous blister PVC/PVDC/AL - AIC 038836021
Comprimés 24 mg 40 comprimés sous blister PVC/PVDC/AL - AIC 038836033
Comprimés 24 mg 50 comprimés sous blister PVC/PVDC/AL - AIC 038836045
Comprimés 24 mg 60 comprimés sous blister PVC/PVDC/AL - AIC 038836058
Comprimés 24 mg 100 comprimés sous blister PVC/PVDC/AL - AIC 038836060
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 10 avril 2009
Date du plus récent renouvellement : 31 août 2012
