Ingrédients actifs : Dinoprostone
Dispositif vaginal PROPESS 10 mg
Indications Pourquoi Propess est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
PROPESS est indiqué pour favoriser le déclenchement de l'accouchement à partir de la 38ème semaine de gestation.La Dinoprostone favorise la dilatation de la partie de la filière génitale appelée col de l'utérus, pour permettre le passage du bébé.Il existe plusieurs situations qui conduisent à avoir besoin d'aide pour démarrer ce processus. Si vous souhaitez plus d'informations, demandez à votre médecin.
Contre-indications Quand Propess ne doit pas être utilisé
Il ne faut pas vous donner de propesse :
- si la taille de la tête de votre bébé indique que des problèmes peuvent survenir lors de l'accouchement
- si votre bébé n'est pas correctement positionné dans l'utérus, pouvoir naître naturellement
- si votre bébé est en mauvaise santé ou souffre de détresse fœtale
- si vous avez eu plus de trois accouchements à terme
- si vous avez déjà subi une intervention chirurgicale ou une rupture du col de l'utérus
- si vous avez une inflammation pelvienne non traitée (une « infection de l'utérus, des ovaires, des trompes de Fallope et/ou du col de l'utérus »)
- si le placenta obstrue le canal de sortie du bébé
- si vous avez ou avez eu des saignements vaginaux inexpliqués pendant cette grossesse
- si vous avez déjà subi une chirurgie utérine, y compris une césarienne pour un bébé précédent
- si vous êtes hypersensible (allergique) à la dinoprostone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Votre médecin ou votre infirmier/ère ne vous donnera pas PROPESS ou le retirera après son insertion :
- une fois le travail commencé
- si vous devez recevoir un médicament tel qu'un ocytocique pour aider à poursuivre le travail
- si vos contractions sont trop fortes ou prolongées
- si votre bébé commence à souffrir de détresse fœtale
- si vous ressentez des effets indésirables (voir rubrique 4. Effets indésirables éventuels).
L'expérience d'utilisation de PROPESS en cas de coupure d'eau est limitée.Votre médecin ou infirmier(ère) retirera PROPESS après son administration en cas de coupure d'eau naturelle ou par l'intervention de votre médecin ou infirmier/ère.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Propess
Avant de recevoir PROPESS, informez votre médecin ou votre infirmier/ère si l'un des événements suivants se produit :
- si vous souffrez ou avez déjà souffert d'asthme (difficulté à respirer) ou de glaucome (une maladie des yeux)
- si vous avez souffert de contractions trop fortes ou prolongées lors d'une précédente grossesse
- si vous avez une maladie des poumons, du foie ou des reins - si vous êtes sur le point d'accoucher de jumeaux
- si vous prenez un analgésique et/ou un anti-inflammatoire contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (également appelés AINS) par ex. aspirine
- si vous avez 35 ans ou plus, si vous avez eu des complications pendant la grossesse, telles que diabète, hypertension artérielle et faibles taux d'hormones thyroïdiennes (hypothyroïdie), ou si votre grossesse est au-delà de 40 semaines, en raison du risque accru de développer une coagulation intravasculaire disséminée (DIC), une maladie rare impliquant la coagulation du sang.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Propess
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
PROPESS est utilisé pour aider à initier un accouchement à terme. PROPESS ne doit pas être utilisé à un autre stade de la grossesse ou pendant l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
Non pertinent car PROPESS n'est utilisé qu'en conjonction avec l'accouchement.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Propess : Posologie
Votre médecin ou votre infirmière placera le dispositif vaginal près du col de l'utérus dans le vagin. Vous n'êtes pas obligé de le faire vous-même. Votre médecin ou votre infirmière traitera le dispositif avec une petite quantité de gel lubrifiant avant l'insertion laissée à l'extérieur du vagin, afin que le dispositif vaginal puisse être facilement retiré lorsqu'il est temps de le retirer.
Elle doit s'allonger pendant ces opérations et rester allongée environ 20-30 minutes, après la pose de PROPESS.
Une fois placé, le dispositif vaginal absorbe un peu d'humidité.
Cela permet à la dinoprostone d'être libérée lentement.
Pendant que le dispositif vaginal est en place et induit le début du travail, il sera surveillé régulièrement pour vérifier :
- dilatation du col de l'utérus
- contractions utérines
- les douleurs du travail et les conditions de santé du bébé.
Votre médecin ou votre infirmière décidera combien de temps PROPESS doit rester en place en fonction de vos progrès. PROPESS peut être laissé en place jusqu'à 24 heures.
Lors du retrait du produit du vagin, le dispositif vaginal aura gonflé 2 à 3 fois sa taille d'origine et sera flexible.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Propess
Si vous recevez trop de PROPESS, cela peut entraîner une augmentation des contractions ou une détresse fœtale. Le dispositif vaginal PROPESS devra être retiré immédiatement.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Propess
Comme tous les médicaments, PROPESS est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Un effet indésirable fréquent (affectant moins d'1 femme traitée sur 10) est une augmentation des contractions qui peut ou non affecter le bébé.Le bébé peut souffrir et/ou avoir une fréquence cardiaque plus rapide ou plus lente que la normale.
Les effets indésirables peu fréquents (affectant moins de 1 femme traitée sur 100) sont des nausées (envie de vomir) ou des vomissements (être malade) et la diarrhée.
Les effets indésirables rares (affectant moins d'une femme traitée sur 1000) sont la rupture de l'utérus ou la coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), une maladie rare qui affecte la coagulation du sang. Cela peut provoquer la formation de caillots sanguins et augmenter le risque de saignement. Le risque de développer une CIVD pendant le traitement par PROPESS peut être plus élevé si vous avez 35 ans ou plus, si votre grossesse a dépassé 40 semaines ou si vous avez eu des complications pendant la grossesse telles que le diabète, l'hypertension ou un faible taux d'hormones thyroïdiennes ( hypothyroïdie).
Une attention particulière doit être portée au risque, bien que très rarement (moins de 1 femme traitée sur 10 000), de réactions anaphylactiques (réactions allergiques sévères) comprenant par exemple difficultés respiratoires, pouls rapide ou faible, vertiges, rougeur de la peau, qui ont été signalés avec des produits contenant de la dinoprostone.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : entrée de liquide amniotique dans la circulation sanguine de la mère (embolie amniotique).
Un gonflement de la région génitale a également été signalé.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Cela inclut tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. . En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser PROPESS après la date de péremption mentionnée sur le sachet en aluminium et la boîte.
Conserver au congélateur. Conserver dans le contenant d'origine à l'abri de l'humidité.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Après utilisation, votre médecin ou votre infirmier/ère les éliminera avec les déchets médicaux. Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient PROPESS
- L'ingrédient actif est la dinoprostone, plus communément appelée Prostaglandine E2. Dans chaque dispositif vaginal, 10 mg de dinoprostone sont libérés à raison d'environ 0,3 mg par heure en 24 heures.
- Les autres composants sont : Polyéthylène glycol réticulé (hydrogel) et fil de polyester.
Description de l'apparence de PROPESS et contenu de l'emballage
Le dispositif vaginal est un petit objet en plastique de forme ovale contenu dans un système de récupération. L'objet en plastique est constitué d'un hydrogel polymère qui gonfle en présence de dinoprostone libérant de l'humidité.Le système de récupération a une longue bande qui permet au médecin ou à l'infirmière de retirer l'appareil en cas de besoin.
Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de la santé ou de la santé uniquement
MODE D'EMPLOI
Application
- Pour retirer PROPESS de l'emballage, déchirez le haut du sachet en aluminium. N'utilisez pas de ciseaux ou d'outils pointus pour couper le sachet en aluminium car cela pourrait endommager le produit. Utilisez le système de récupération pour extraire délicatement le produit du sachet. Tenez le dispositif vaginal entre le majeur et l'index et insérez-le dans le vagin. Si nécessaire, une petite quantité de lubrifiant soluble dans l'eau peut être utilisée.
- PROPESS doit être placé en haut dans le fornix vaginal postérieur.
- Laissez une partie du ruban (environ 2 cm) à l'extérieur du vagin pour faciliter le retrait du dispositif vaginal. Le ruban peut être raccourci si nécessaire.
- Assurez-vous que la patiente reste allongée ou assise pendant 20 à 30 minutes après l'insertion pour permettre au dispositif vaginal de gonfler.
Retrait de l'appareil
PROPESS peut être retiré rapidement et facilement en tirant soigneusement sur le ruban. Après le retrait, assurez-vous que l'ensemble du produit (dispositif vaginal et système de récupération) a été complètement retiré du vagin.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PROPESS 10 MG - APPAREIL VAGINAL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dispositif vaginal se compose d'un dispositif de libération de nature polymère non biodégradable qui contient 10 mg de dinoprostone (Prostaglandine E2) dispersés dans sa matrice.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Appareil vaginal.
PROPESS se présente sous la forme d'un dispositif vaginal constitué d'un matériau polymère fin, plat et semi-opaque, de forme rectangulaire avec des coins arrondis enveloppé dans un système de maille en polyester qui permet de le récupérer.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
PROPESS est indiqué pour l'induction du processus de maturation du col utérin chez les patientes enceintes à terme (à partir de la 38e semaine de gestation).
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Insérez un seul dispositif vaginal dans le fornix vaginal postérieur.
Si dans les 24 heures l'état de maturation atteint par le col est jugé insuffisant, le dispositif vaginal doit être retiré.
Un intervalle d'au moins 30 minutes est recommandé avant de procéder à l'administration séquentielle d'ocytocine après le retrait du dispositif vaginal.
Mode d'administration
Administration
PROPESS ne doit être sorti du congélateur qu'au moment de l'utilisation.
Le dispositif vaginal doit être inséré haut dans le fornix vaginal postérieur en n'utilisant que de petites quantités de lubrifiant soluble dans l'eau pour faciliter l'insertion. Après l'insertion, coupez l'excédent de ruban adhésif pour le retirer de manière à en laisser un à l'extérieur du vagin. une longueur suffisante pour permettre le retrait de le même. Il est recommandé de ne pas essayer d'insérer l'extrémité du ruban dans le vagin car cela peut rendre la récupération plus difficile.
Après l'insertion, il est recommandé que la patiente se repose pendant 20 à 30 minutes.De plus, comme la dinoprostone est libérée en continu pendant 24 heures, il est recommandé de surveiller les contractions utérines et l'état du fœtus à intervalles réguliers et fréquents.
Suppression
Le dispositif vaginal peut être retiré rapidement et facilement en tirant doucement sur le ruban de récupération.
Le dispositif vaginal doit être retiré pour arrêter l'administration du médicament si le col de l'utérus a complètement atteint sa maturité ou si les circonstances suivantes surviennent :
1. Début du travail dès l'accouchement. Si PROPESS a été utilisé dans le but de déclencher le travail, il faut garder à l'esprit que le début du travail est défini comme cette période caractérisée par la présence de contractions douloureuses régulières de l'utérus qui se produisent toutes les 3 minutes quelles que soient les modifications du col de l'utérus. important de considérer deux facteurs :
(i) Les contractions douloureuses régulières qui ont été induites avec PROPESS le resteront en fréquence ou en intensité aussi longtemps que PROPESS restera in situ car la dinoprostone continuera à être libérée.
(ii) Les patientes, en particulier si elles sont polygravides, peuvent développer des contractions régulières douloureuses sans modifications évidentes du col de l'utérus. La disparition et la dilatation du col de l'utérus peuvent ne pas se produire tant que l'activité utérine n'est pas établie. Il s'ensuit donc qu'une fois PROPESS in situ induit une activité utérine régulière accompagnée de l'apparition de douleurs, le dispositif vaginal doit être retiré, quel que soit l'état du col, afin d'éviter toute « hyperstimulation de l'utérus ».
2. Rupture spontanée ou artificielle des membranes.
3. Tout signe d'hyperstimulation utérine et de contractions utérines hypertoniques.
4. Détresse fœtale évidente.
5. Détection des effets secondaires systémiques de la dinoprostone chez la parturiente, tels que nausées, vomissements, hypotension ou tachycardie.
6. Au moins 30 minutes avant de commencer la perfusion intraveineuse d'ocytocine.
L'ouverture d'un côté du système de récupération n'est présente que pour permettre au fabricant d'y inclure le dispositif vaginal pendant le processus de fabrication.
Le dispositif vaginal ne doit jamais être retiré du système de récupération.
Après avoir retiré le produit du vagin, le dispositif vaginal aura gonflé 2 à 3 fois sa taille d'origine et sera flexible.
04.3 Contre-indications
PROPESS ne doit pas être utilisé ou laissé sur le site d'application dans les circonstances suivantes :
1. quand le travail a commencé.
2. lorsque des médicaments ayant une activité ocytocique ont été administrés.
3. lorsque la présence de contractions utérines fortes et prolongées est inappropriée, comme par exemple chez les patientes :
a) qui ont déjà subi une « intervention chirurgicale majeure au niveau utérin telle qu'une césarienne, une myomectomie, etc. (voir rubriques 4.4 et 4.8)
b) avec disproportion céphalo-pelvienne
c) avec présentation anormale du fœtus
d) avec souffrance fœtale suspectée ou évidente
e) qui ont eu plus de trois parties à durée déterminée
f) avec des antécédents de chirurgie ou de rupture du col de l'utérus
4. lorsqu'il existe un état inflammatoire au niveau pelvien, sinon avant d'avoir institué une "thérapie adéquate".
5. en cas d'hypersensibilité à la dinoprostone ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
6. en cas de placenta praevia ou de saignement vaginal inexpliqué pendant la grossesse.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Avant de commencer le traitement par PROPESS, il est recommandé d'évaluer soigneusement le col de l'utérus de la patiente. Après l'application de l'appareil, il est conseillé de surveiller régulièrement à la fois l'activité utérine et l'état du fœtus.
PROPESS ne doit être utilisé que si un équipement de surveillance continue du fœtus et de l'activité utérine est disponible.
Si des signes ou des symptômes suggèrent des complications maternelles ou fœtales ou si des effets secondaires surviennent, le dispositif vaginal doit être retiré du vagin.
L'expérience de l'utilisation de PROPESS chez les patients présentant une rupture des membranes est limitée. Par conséquent, PROPESS doit être utilisé avec prudence chez ces patients. Étant donné que la libération de dinoprostone du dispositif peut être affectée par la présence de liquide amniotique, une attention particulière doit être portée à l'activité utérine et à l'état du fœtus.
PROPESS doit être utilisé avec prudence chez les patientes ayant des antécédents d'hypertonie utérine, de glaucome ou d'asthme.
Le traitement anti-inflammatoire non stéroïdien, y compris l'acide acétylsalicylique, doit être interrompu avant d'administrer la dinoprostone.
En cas de contractions excessives ou prolongées, il existe une possibilité d'hypertonie utérine ou de rupture de l'utérus lui-même et dans ce cas, il est nécessaire de retirer immédiatement le dispositif vaginal.
Des ruptures de l'utérus ont été rapportées en association avec l'utilisation de PROPESS, principalement chez des patientes présentant des affections contre-indiquées (voir rubrique 4.3). Par conséquent, PROPESS ne doit pas être administré aux patientes ayant des antécédents d'accouchement par césarienne ou de chirurgie utérine en raison du risque potentiel de rupture utérine et des conséquences obstétricales associées.
PROPESS doit être utilisé avec prudence en cas de grossesse multiple, car aucune étude spécifique n'a été menée à cet égard.
L'administration répétée de PROPESS n'est pas recommandée, car les effets d'une administration ultérieure n'ont pas été étudiés.
L'utilisation du produit chez les patients atteints de maladies pouvant affecter le métabolisme ou l'excrétion de la dinoprostone, telles que pulmonaires, hépatiques ou rénales, n'a pas été spécifiquement étudiée. Il est donc recommandé de ne pas utiliser le produit chez ces patients.
Les femmes de 35 ans et plus, les femmes présentant des complications pendant la grossesse telles que le diabète gestationnel, l'hypertension artérielle et l'hypothyroïdie, et les femmes dont l'âge gestationnel est supérieur à 40 semaines, présentent un risque plus élevé de développer une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) post-partum . Ces facteurs entraînent une augmentation supplémentaire du risque de CIVD chez les femmes dont l'accouchement a été pharmacologiquement induit (voir rubrique 4.8). Par conséquent, la dinoprostone et l'ocytocine doivent être utilisées avec prudence chez ces femmes. Dans la phase post-partum immédiate, le médecin doit surveiller attentivement tout signe précoce de l'apparition d'une CIVD (par exemple, la fibrinolyse).
Le médecin doit faire attention au fait que, comme avec d'autres méthodes de déclenchement du travail, l'utilisation de la dinoprostone peut provoquer une interruption involontaire et une embolisation ultérieure du tissu antigénique provoquant dans de rares circonstances le développement du syndrome anaphylactoïde de la grossesse (embolie liquide amniotique).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les prostaglandines renforcent les effets utérotoniques des substances ocytociques. PROPESS ne doit pas être utilisé simultanément avec des médicaments ocytociques.
04.6 Grossesse et allaitement
Le produit est indiqué pour l'induction du processus de maturation cervicale chez les patientes enceintes à terme lorsque l'induction du travail est appropriée.
PROPESS n'est pas indiqué pendant les premiers mois de la grossesse et dans les autres phases de celle-ci ou pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Non pertinent.
04.8 Effets indésirables
Les effets secondaires observés occasionnellement sont ceux couramment associés à l'administration intravaginale de dinoprostone.
Des modifications du profil de cardiotocographie (CTG) et une détresse fœtale non spécifique ont été rapportées pendant et après l'administration intravaginale de dinoprostone. Il y avait une augmentation de l'activité utérine avec des contractions hypertoniques associées ou non à une détresse fœtale.
Les risques d'hyperstimulation sont accrus si le dispositif vaginal libérant de la dinoprostone n'est pas retiré avant le début de l'administration d'ocytocine, car les prostaglandines sont connues pour potentialiser les effets utérotoniques de cette classe de composés.
Les résultats des études pilotes pour l'évaluation de l'efficacité ont montré que chez 5 patientes (4,9%) sur 102 il y avait une hyperstimulation et parmi celles-ci, dans 3 cas il y avait une détresse fœtale. Dans quatre des cinq cas, l'hypertonie utérine résolue après ablation de l'appareil.
Au cours de la période post-commercialisation, des cas de rupture de membrane associée à l'utilisation de PROPESS ont été rarement rapportés (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Un risque accru de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) post-partum a été rapporté chez les patientes dont l'accouchement a été induit pharmacologiquement, avec soit de la dinoprostone soit de l'ocytocine (voir rubrique 4.4).
On sait que la PGE2 est responsable de la perméabilité du conduit artériel pendant la grossesse, mais il n'y a eu aucun cas de "bébés bleus" en période néonatale suite à l'utilisation de PROPESS.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Un surdosage ou une sensibilité excessive au produit peut induire une hyperstimulation de la musculature utérine ou une détresse fœtale, auquel cas le dispositif vaginal doit être retiré immédiatement et la patiente traitée conformément aux procédures médicales habituelles.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ocytocique.
Code ATC : G02AD02.
La prostaglandine E2 (PGE2) est une molécule endogène présente en faibles concentrations dans la plupart des tissus et agit comme une hormone locale.
La prostaglandine E2 joue un rôle important dans la détermination de toute cette série de modifications biochimiques et structurelles impliquées dans la maturation du col de l'utérus, qui consistent en un relâchement marqué des fibres musculaires cervicales lisses du col de l'utérus qui doivent passer d'une structure rigide à une structure relâchée et structure dilatée pour faciliter le passage du fœtus à travers le canal de naissance, un processus qui implique également l'activation d'enzymes telles que la collagénase, responsable de la démolition du collagène.
L'administration locale de dinoprostone dans le col de l'utérus détermine la maturation du col qui est à la base de l'évolution des événements ultérieurs qui complètent le travail de l'accouchement.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La PGE2 est rapidement métabolisée principalement dans les tissus de sa propre biosynthèse. La quantité qui échappe à l'inactivation locale est rapidement éliminée de la circulation sanguine avec une demi-vie d'environ 1 à 3 minutes.
Il n'est pas possible d'établir de corrélation entre la libération de PGE2 et les concentrations plasmatiques de son métabolite PGEm et par conséquent il n'est pas possible d'évaluer la contribution relative de PGE2, endogène et exogène, en fonction des taux plasmatiques de son métabolite.
Le réservoir de 10 mg de dinoprostone sert à maintenir une libération contrôlée et constante de celle-ci. Le taux de libération est d'environ 0,3 mg/heure en 24 heures chez les femmes dont les membranes sont intactes, alors qu'il est plus élevé et plus variable chez les femmes présentant une rupture prématurée des membranes. PROPESS libère de la dinoprostone dans le tissu cervical à un taux constant qui permet la maturation progressive du col jusqu'à son achèvement, permettant, si le médecin considère la maturation complète du col de l'utérus ou si le travail a commencé, l'élimination facile de la source de dinoprostone.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études précliniques ont montré que la dinoprostone est une substance localement active qui est rapidement inactivée et donc exempte de toxicité systémique significative. Les polymères hydrogel et polyester sont des matériaux inertes avec une bonne tolérance locale. Les études de toxicité pour la reproduction, de génotoxicité ou de cancérogénicité des polymères n'ont pas été étudiées, étant donné que l'exposition systémique est négligeable.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Polyéthylène glycol réticulé (Hydrogel).
Fil de polyester.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver au congélateur. Conservez le produit dans le contenant d'origine pour le garder à l'abri de l'humidité.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Les dispositifs vaginaux PROPESS individuels sont emballés dans des sachets hermétiquement fermés en aluminium/feuille de polyéthylène. Chaque paquet contient 5 dispositifs vaginaux.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
PROPESS doit être sorti du congélateur immédiatement avant son utilisation.
Après utilisation, traiter le produit comme un déchet clinique.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Ferring S.p.a. - Via Senigallia 18/2 - 20161 MILAN
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
A.I.C. 033372018
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
13.12.1996 / 13.12.2006
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
11 novembre 2015
