Qu'est-ce qu'Apidra ?
Apidra est une solution injectable qui contient le principe actif insuline glulisine. Il est disponible en flacons, cartouches et stylos préremplis jetables (OptiSet et SoloStar).
A quoi sert Apidra ?
Apidra est utilisé pour traiter les patients diabétiques de plus de six ans lorsqu'ils ont besoin d'insuline.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Apidra est-il utilisé ?
Apidra est administré par injection sous-cutanée dans la paroi abdominale (ventre), la cuisse ou l'épaule, ou par perfusion continue à l'aide d'une pompe à insuline. Le site d'injection doit être modifié à chaque injection pour éviter les modifications de la peau (telles qu'un épaississement) qui peuvent réduire l'insuline. Pour trouver la dose efficace la plus faible, les taux de glycémie (sucre) du patient doivent être vérifiés régulièrement.
Apidra doit être administré jusqu'à 15 minutes avant les repas ou immédiatement après les repas. Apidra est une insuline à courte durée d'action qui est utilisée en association avec des insulines à durée d'action intermédiaire ou longue ou des analogues de l'insuline (formes modifiées d'insuline). Il peut également être utilisé en association avec des médicaments antidiabétiques pris par voie orale.
Comment fonctionne Apidra ?
Le diabète est une maladie dans laquelle le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le niveau de glucose dans le sang.Apidra est une insuline de remplacement qui est très similaire à l'insuline produite par le corps.
Le principe actif d'Apidra, « l'insuline glulisine, est produit par une méthode connue sous le nom de « technique de l'ADN recombinant », ce qui signifie qu'il est fabriqué par une bactérie dans laquelle a été introduit un gène (ADN) qui la rend capable de produire « de l'insuline ». glulisine.
L'insuline glulisine diffère légèrement de l'insuline humaine. Grâce à cette différence, l'insuline glulisine agit plus rapidement et son action est plus courte que l'insuline humaine à courte durée d'action.L'insuline de remplacement agit de la même manière que l'insuline produite naturellement et favorise l'entrée du glucose dans les cellules à partir du sang. En contrôlant le taux de glucose dans le sang, les symptômes et les complications du diabète sont réduits.
Comment Apidra a-t-elle été étudiée ?
Apidra, utilisé en association avec une insuline à action prolongée, a été étudié chez des patients atteints de diabète de type 1 (dans lequel l'organisme ne peut pas produire d'insuline) dans deux études portant sur un total de 1 549 adultes et dans une étude portant sur 572 enfants et adolescents entre les âges de quatre et 17.
Dans le diabète de type 2 (où le corps est incapable d'utiliser efficacement l'insuline), Apidra a été étudié dans une étude portant sur 878 adultes. Dans cette étude, Apidra a été utilisé en association avec une « insuline à action intermédiaire et avec des médicaments antidiabétiques pris par voie orale.
Dans les quatre études, Apidra a été comparé à d'autres insulines ou analogues de l'insuline (insuline humaine normale ou insuline lispro).Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des taux d'une substance dans le sang appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c). une indication de la façon dont la glycémie est contrôlée.
Quel bénéfice Apidra a-t-il démontré au cours des études ?
Le contrôle de la glycémie avec Apidra était au moins aussi efficace qu'avec les insulines de comparaison. Dans toutes les études, la modification du taux d'HbA1c observée avec Apidra était similaire à celle observée avec les insulines de comparaison.
Dans la première étude chez des adultes diabétiques de type 1, une diminution de 0,14 % (de 7,60 % à 7,46 %) et de 0,14 % avec l'insuline lispro a été observée après six mois. Des réductions similaires ont été observées dans la deuxième étude chez l'adulte, dans laquelle Apidra a été par rapport à l'insuline humaine normale. Dans l'étude chez l'enfant et l'adolescent, Apidra et l'insuline lispro ont produit des modifications similaires du taux d'HbA1c après six mois.Cependant, les informations étaient insuffisantes pour montrer si Apidra était efficace chez les enfants de moins de six ans.
Chez les adultes atteints de diabète de type 2, il y avait une diminution de 0,46 % du taux d'HbA1c après six mois de traitement par Apidra par rapport à 0,30 % avec l'insuline humaine normale.
Quel est le risque associé à Apidra ?
L'effet indésirable le plus fréquent avec Apidra (observé chez plus de 1 patient sur 10) est l'hypoglycémie (faible glycémie). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Apidra, voir la notice.
Apidra ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'insuline glulisine ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent déjà une hypoglycémie. Les doses d'Apidra peuvent également devoir être ajustées lorsqu'il est administré avec d'autres médicaments pouvant affecter la glycémie. Voir la notice pour la liste complète.
Pourquoi Apidra a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Apidra sont supérieurs à ses risques pour le traitement du diabète sucré chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de plus de six ans lorsqu'un traitement par insuline est nécessaire. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Apidra.
Autres informations sur Apidra :
Le 27 septembre 2004, la Commission européenne a accordé à Sanofi-Aventis Deutschland GmbH une "Autorisation de mise sur le marché" pour Apidra, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 27 septembre 2009.
Pour la version complète de l'EPAR d'Apidra, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 09-2009.
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